Stützen die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie C4591001 die Zulassung einer COMIRNATY-Auffrischungsdosis zur Anwendung bei Personen ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie? Das war die erste Frage, die in der FDA-Anhörung zu den Boostern aufgeworfen wurde. Ich gebe einen Eindruck von der Videoaufzeichnung, da sie meiner Meinung nach noch niemand gesehen hat.
Es ist ein ziemlich langer Artikel geworden, der auf einem Video von über 8 Stunden basiert. Zunächst die Beiträge, die im Rahmen der öffentlichen Anhörung vorgestellt werden.
Die Meinungen in der öffentlichen Anhörungssitzung
In der öffentlichen Anhörung erhalten mehrere Experten und Interessenvertreter (medizinische Praktiker und Aktivisten) jeweils drei Minuten Zeit, um ihre Position zu erläutern. Nachfolgend finden Sie den YouTube-Timecode und die wichtigsten Schlüsselwörter pro Kopf. Es ist verlockend, nur auf den medizinischen Status zu schauen, aber eigentlich geht es um die Gültigkeit der Positionen.
Pfizer hat Untersuchungen zu den Auffrischungsimpfungen durchgeführt. Bieten die Ergebnisse eine Begründung für die Genehmigung der Auffrischimpfung für alle ab 16 Jahren? (Beachten Sie, dass die EMA die Auffrischungsimpfung ab einem Alter von 18 Jahren genehmigt.)
Dr. Rajesh Gupta : Es wird dringend davon abgeraten. Das Vorhandensein von Antikörpern ist kein verlässliches Ziel. Studien haben die Infektion nicht untersucht. Es nützt nicht viel, es sei denn für die ganz Schwachen. Gegen die Impfung von 16+.
Ben Newton - Goedkeuring vereist 50% effectiviteit, boosters zijn dus hard nodig om boven de 50% te blijven gezien de afnemende effectiviteit! Spreekt over "Het recht om gevaccineerd te worden" en "Iedere ongevaccineerde heeft de zelfde R0-waarde als een anti-vaxxer". [is dit een wetenschappelijke benadering...?]
Dr. Jessica Rose: Viraler Immunologe. Weist auf die schiere Menge an Nebenwirkungen in VAERS hin: mehr als alle Impfstoffe in den letzten 10 Jahren zusammen. Besonders inakzeptabel für Kinder. Varianten werden nur durch die Auffrischungsimpfungen gefährlicher. Also tu es nicht.
Professionell. Retsef Levi (URL)- Unzufrieden mit der Überwachung auf Nebenwirkungen in Israel [Forschung ist im Gange, wird aber später korrigiert]. Herdenimmunität nicht möglich. Die Infektionsraten sind immer noch hoch und die Sterblichkeit steigt trotz der Impfungen. Legen Sie zunächst Forschung und Strategie fest. Bis dahin: nicht!
Dr. Josef Fraiman - Größere Versuche erforderlich. Erfahrungen mit Covid und den Impfstoffen sammeln. Für Menschen in ihren Zwanzigern kann nicht nachgewiesen werden, dass Covid schädlicher ist als Impfungen. Es gibt nicht genügend Beweise, um die Auffrischungsimpfung jedem zu geben! Schauen Sie sich auch andere Medikamente an.
Steve Kirsch - Eine Studie ergab, dass es bei geimpften Personen viermal so viele Herzinfarkte gab. 20 Todesfälle unter Geimpften; 14 in der Placebogruppe. Impfungen kosten mehr Leben, als sie retten. Myokarditis trat bei etwa 1:1000 Jungen auf. Nach der Impfung um 1:317. Nach dem Booster rechnet er mit 1:25. Hinweise auf Betrug in den Gerichtsverfahren. Sehr stark dagegen.
Dr. David Wiseman - Politisiertes Thema. Keine Studien, keine richtige Wirksamkeit und schon gar keine Erwähnung der Booster. Die Übersterblichkeit nimmt in Israel mit der Einführung von Booster-Boostern zu. Menstruationsprobleme. Die Gentherapie sollte 5–10 Jahre lang auf Karzinogenität untersucht werden. Kurz gesagt: zu wenig Daten, zu viele Nebenwirkungen, kein Einblick in Langzeitfolgen, insbesondere relevant für junge Menschen. Schauen Sie sich vorhandene Medikamente an! Als Gegenleistung dafür.
Kermit Kubitz - Noemt voordelen: "Boosters" zijn verkeerde naamgeving, normale vaccinatieprotocollen vereisen soms ook maanden tussen toediening. Boosters beschermen tegen varianten en ziek worden ondanks gevaccineerd zijn. Boosters beschermen tegen besmetting, dus ook van ongevaccineerden. Wereldwijde levering zal van goedkopere, meer conventionele vaccinaties komen en Biologisch E vaccins komen eraan [ik heb deze punten vrijwel letterlijk overgenomen want ik snap niet alles maar wat ik wel snap is niet waar]. Maar in elk geval: Vóór de boosters
Dr. Peter Doshi - Als er een Pandemie van Ongevaccineerden is, waarom dan een Booster? Er is geen onderzoek baar bijwerkingen van derde dosis. Verder worden alle waarschuwende geluiden van artsen en wetenschappers afgedaan als "het verspreiden van misinfromatie". Zorgelijke situatie, wat doet de FDA daaraan? Onder deze omstandigheden: Duidelijk tegen. Teveel onbekenden.
Dr. Michael Carome - Kein Risiko-Nutzen-Profil für die Booster. Unklar, inwieweit die Nebenwirkungen zunehmen. Schutz vor schwerer Erkrankung unklar. Zitate Lancet. Wichtiger sei es, arme Länder zu impfen. Spricht von „hochwirksam“.
Kim Witczak - Torpfosten werden weiterhin verschoben. Die Studien sind völlig unzureichend und umfassen mehrere hundert Personen. Als Basis für einen globalen Rollout absurd. mRNA-Impfstoffe wurden nie dazu entwickelt, Infektionen zu stoppen oder das Virus auszurotten. Falsche Vorspiegelung: Impfstoffe sollen besser sein als die natürliche Immunität, Menschen wurden „bestochen“, damit sie sich impfen lassen, Dämonisierung der Ungeimpften. Erneut wird ihm die Behinderung der freien Meinungsäußerung vorgeworfen, vor allem der von Ärzten und Wissenschaftlern. Die Nebenwirkungen sind enorm. Das größte medizinische Experiment aller Zeiten. Also dagegen.
Lynda Dee - Es fehlt eine wissenschaftliche Grundlage. Bespricht Genehmigungsprotokolle. Also zu wenig Daten.
Dr. Meg Seymour - Die Sicherheitsforschung ist viel zu klein und nicht repräsentativ. Nur 12 Patienten über 65, wobei dies die wichtigste Gruppe ist. Die Altersgruppe 16–17 wird basierend auf den Ergebnissen für 18+-Jährige modelliert. Drei Monate sind auch zu kurz, um irgendwelche Auswirkungen zu bemerken. Methodische Einwände, die wissenschaftlich nicht begründet werden können. Also sehr dagegen.
Kathleen Cameron - Sehr impfbefürwortend, will schnell Impfstoffe für Senioren und farbige Gemeinschaften. Fordert eine fundierte Entscheidung, denn Impfstoffe sind wichtig und die Auswirkungen von Covid-19 sind schrecklich, deshalb wollen wir alles tun, was wir können.
Beth Battaglino - Werberede für die Aktivitäten ihrer Stiftung. Keine Meinung zum Ausdruck.
Brian Hujdich - Besorgt über die nachlassende Wirksamkeit, insbesondere in Bezug auf seine eigene Stiftung, die sich mit HIV-Patienten befasst. Möchte zusätzlichen Schutz für HIV-Patienten und andere mit einem schlecht funktionierenden Immunsystem. Zuvor galt es, alle Personen ab 16 Jahren zu impfen, um HIV-Patienten zu schützen.
Dr. Paul Alexander - Sterke kritiek op de evaluatie en monitoring. Wetenschappelijke onderbouwing is onvoldoende, te korte termijn. "We currently do not have the safety data". Teveel rode vlaggen bij dierproeven! Dus sterk tegen. Onder geen enkele voorwaarde kinderen vaccineren! Niet doen!
17-9-2021: FDA Advisory Board adviseert "onder voorwaarden"
Am 17. September traf sich die FDA, um über die Zulassung der Auffrischungsimpfungen abzustimmen. Auf diesem hier gesehen über 8 Stunden langes YouTube-Video. De video is een soms wat genante aaneenschakeling van oude mannen die tegen elkaar roepen dat ze op mute staan en andere technische problemen maar daarover later wat meer. Pfizer geeft online productpresentaties en onderzoeksresultaten met veel grafieken, "slides", "titers" en "anybodies" waarmee Amerikanen antilichamen aanduiden. Daarover worden vragen gesteld door FDA members. Hierbij is wegens tijdgebrek soms wenig Raum für schwierige Fragen
Als ich mir damals das Video ansah, dachte ich: „Das geht nicht.“ Die Gegner wiesen einhellig auf fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit hin – insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. (Siehe oben die Schlüsselwörter aus dieser ersten Beratungsrunde der Open Public Hearing Session, mit Timecodes nach dem YT-Video.) Der Tenor war äußerst negativ.
Über die erste Frage wurde abgestimmt, um die Genehmigung für die Auffrischungsimpfung ab 16 Jahren zu erhalten drei Mitglieder dafür und 16 dagegen.
Dann zu einer zweiten Frage. Plan B sozusagen: ob die Menschen einer Auffrischungsimpfung zustimmen könnten
- Menschen ab 65 Jahren
- andere Hochrisikogruppen, darunter auch Menschen, die aufgrund ihrer Arbeit einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind
Das stellte sich als überhaupt kein Problem heraus, sie stimmten EINSTIMMIG DAFÜR – was mich ein wenig überraschte, nachdem ich die ursprünglichen Einwände gehört hatte.
22.09.2021: Die FDA erlaubt eine bedingte Zulassung
Fünf Tage später, am 22. September, fügte die FDA hinzu die Auffrischimpfung zur Notfallgenehmigung für den Pfizer-Impfstoff für die oben genannten Gruppen.
Wieder ist es in der Pfizer-Datenblatt die dauerhafte Bedingung, dass ALLE schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob der Verdacht auf eine Impfung besteht oder nicht, gemeldet werden müssen.
Sie müssen dies VAERS in den USA melden. Es gibt forschungsbasierte Schätzungen, dass die Unterberichterstattung in VAERS einen Faktor von 40 beträgt. Ich bezweifle, dass dieser Faktor aufgrund der Publizität rund um die Impfstoffe auch für die Covid-Impfstoffe gilt. Selbst wenn dieser Faktor die Hälfte beträgt, sind die Bedingungen in den USA immer noch nicht erfüllt. Offenbar stellt dies kein Hindernis für eine großflächige Verabreichung des Produkts dar.
10.04.2021: EMA findet es in Ordnung und verspricht, aufmerksam zu sein
Nach der FDA kann die EMA über die Anwendung in Europa entscheiden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur holt auf ihre Empfehlungen Bei den Boostern in Europa wird zwischen Menschen mit geschwächtem Immunsystem und Menschen mit normalem Immunsystem unterschieden. Damit verzichtet sie auf die von der FDA festgelegten Altersbeschränkungen.
EMA: Bei geschwächtem Immunsystem Booster nur für gefährdete Personen
Für Geschwächte gibt es zwar keine direkten Beweise dafür, dass die Fähigkeit zur Produktion von Antikörpern – wie dies mit der Auffrischimpfung nachgewiesen wurde – bei diesen Patienten einen Schutz vor COVID-19 bietet, es wird jedoch erwartet, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
Hier wird also nichts gegen mögliche Nebenwirkungen abgewogen, sondern nur die mögliche Wirksamkeit betrachtet und der Wunsch scheint der Vater der Erwartung zu sein.
EMA belooft "de gegevens die naar voren komen over de doeltreffendheid ervan blijven monitoren." Wat er met de gegevens over de bijwerkingen gebeurt wordt niet vermeld. Dat die meldingen ook in Nederland zwaar achterblijven is inmiddels alte Nachrichten.
EMA: bei normalem Immunsystem jeder ab 18 Jahren...!?
Die EMA kommt zu dem Schluss, dass Auffrischungsdosen bei nicht gefährdeten Patienten eingesetzt werden können ab 18 Jahren. Ze vermelden wel nog dat het risico op inflammatoire hartaandoeningen of andere zeer zeldzame bijwerkingen na een booster niet bekend is en zorgvuldig wordt gecontroleerd (zie wat NL betreft de Lareb-link hierboven). Maar dan wordt in Nederland gezegd: "De EMA heeft het goedgekeurd, dus..."
EMA-Website: AUTORISIERT!
AUTORISIERT! Kein Wort zu Meldepflichten oder Auflagen.
Elders op de site wordt wel degelijk gemeld dat het een voorwaardelijke handelsvergunning betreft "omdat het geneesmiddel voorziet in een onvervulde medische behoefte"; het is immers noodzakelijk om het gat te vullen dat niet door andere medicijnen wordt gevuld. Daarom mag het met te wenig Daten auf dem Markt worden gebracht.
Maar dan maakt een mooi groen blok met "AUTHORISED" toch echt meer indruk!
Was een gele driehoek niet meer op zijn plaats geweest? En niet "AUTHORIZED" maar "CONDITIONAL APPROVAL"?
Aber hatte Pfizer nicht bereits die vollständige Zulassung ...?
Wer die Pressemitteilung der FDA vom 23. August liest, könnte verstehen, dass der Pfizer-Impfstoff schon seit langem zugelassen ist.
Lees je wat strikter, dan staat er dat de FDA nu "Comirnaty" heeft goedgekeurd. voorheen 'Pfizer-BioNTech CoOVID-19 Vaccine', het eerste Covid-19 vaccin.
Der Impfstoff ist (genau wie der CoOVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) auch weiterhin mit einer Notfallgenehmigung erhältlich, einschließlich für 12- bis 15-Jährige und als Auffrischungsdosis für immungeschwächte Menschen.
Aber ich gebe zu, es ist sehr praktisch formuliert und förderlich für die Impfbereitschaft.
Wie besorgniserregend ist es?
Het heeft niet zo heel veel zin om naar de hele Q&A met Pfizer te luisteren. De vragenstellers willen graag kundig overkomen op Pfizer en stellen lange vragen. Ze noemen elkaar allemaal ook steevast "Doctor" wat op een gegeven moment iets kolderieks krijgt. De antwoorden van Pfizer zijn bij tijd en wijle niet te volgen en toch blijven mensen geïnteresseerd toekijken, vermoedelijk bang dat er met hun eigen verbinding iets niet klopt. Alleen een technicus durft een paar keer in te grijpen.
Soviel zur Lektion, jetzt etwas Unterhaltung. Ein kleiner Eindruck (bei der Detailfrage habe ich die Screencam übersprungen, unten links auf dem Bildschirm habe ich hier und da einen Kommentar eingetippt):
Videolink: https://virusvaria.nl/wp-content/uploads/2021/11/FDA-pfizer-booster.mp4
Die letzte Stunde ist noch informativ, die Mitglieder geben dort nach eine Erklärung zu ihrer Stimmabgabe. Das wichtigste Argument dafür ist jedenfalls, für weniger Infektionen zu sorgen und so den Druck auf die Gesundheitsversorgung zu verringern. Offenbar wurde beim Schutz vor Infektionen etwas versäumt.
Weitere Studien zu diesem Thema:
Nachlassende Immunität nach dem BNT162b2-Impfstoff in Israel https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2114228
Eine schwedische Studie zeigt, dass die Wirksamkeit von Covid-Impfstoffen bei einer Ausbreitung nach etwa 200 Tagen unter Null fällt https://boriquagato.substack.com/p/swedish-study-shows-covid-vaccines?s=03
enthält einen Link zu:
Vordruck Wirksamkeit der Covid-19-Impfung gegen das Risiko einer symptomatischen Infektion,
Krankenhausaufenthalt und Tod bis zu 9 Monaten: eine schwedische Gesamtbevölkerungskohortenstudie
Es gab auch einen bemerkenswert deutlichen Befürworter, der sich mehrfach Gehör verschaffte:
