Zulassung von Impfstoffen: Behörden, Prozesse und Zuständigkeiten

Vor langer, langer Zeit, am Fragestunde im Raum en in de Volkskrant van 28 juni, gaf minister Kuipers aan dat de vaccins voor de leeftijdsgroep jonger dan 60 jaar niet zijn goedgekeurd door de EMA (Europees Medicijnen Agentschap). Als hij toch deze groep zou laten vaccineren zou de minister verantwoordelijk zijn voor eventuele bijwerkingen, zo vertelde hij. Kuipers wilde dit risico toen niet nemen en heeft een negatief advies gegeven voor deze groep. Als de EMA-goedkeuring toch op tijd zou komen, kon dat alleen als de toch al versnelde procedure opnieuw werd ingekort. Het werpt de vraag op waarom zo'n goedkeuring altijd ca. vijf jaar duurde. En of de politici ook erin meegaan als goedkeuring slechts 5 dagen duurt, inclusief het beoordelen van de veiligheid op (middel)lange termijn.

Ein Artikel von Jillis Kriek und Anton Theunissen

Wie ist die aktuelle Situation?

Sowohl die EMA als auch die Gesundheitsrat Zuvor wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Impfungen für Personen unter 60 Jahren nicht empfohlen werden können. Damals handelte es sich um denselben Impfstoff, der zuvor verabreicht worden war, obwohl auf eine angepasste Variante gehofft wurde, die sowohl vor Wuhan als auch vor der Omikron-Variante BA.1 schützt. Der erste der sogenannten bivalenten Impfstoffe. Mittlerweile wissen wir, dass die gegen die Wuhan-Variante gerichteten Impfungen keinen guten Schutz mehr bieten und derzeit die BA.5-Variante im Umlauf ist. Eine nicht allzu virulente Variante. Auch gegen die BA.5-Variante wurde ein bivalenter Impfstoff von der FDA und einen (1) Tag später von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen.

Varianten des Coronavirus SARS-CoV-2 | RIVM

Wie lange dauern Genehmigungsverfahren?

Laut Pfizer ist das Zulassungsverfahren für den zweiten bivalenten Pfizer-Impfstoff, mit dem wir in den Niederlanden impfen möchten, beendet Begonnen am 22. August. Dit betreft de laatste aanpassing van het "Comirnaty" vaccin, nu dus niet alleen gericht op de Wuhan maar ook op de BA.4/5 variant.

Die Zulassung für den Spikevax-Impfstoff, a Mischung aus dem alten Impfstoff und einem neu formulierten Impfstoff, würde laut EMA mindestens 150 Tage oder etwa 5 Monate dauern. Dieses Verfahren begann am 22. Juli. Der Starttermin der Impfkampagne ist bereits Mitte September, eine Frist von etwa 60 Tagen. Das ist ein Drittel der Zeit, die für ein beschleunigtes und verkürztes Verfahren benötigt wird, bei dem es wiederum keine langfristigen Auswirkungen zu geben scheint. Auch nicht für die Gruppe der 12-Jährigen und Älteren, von der der Minister spricht.

Man würde fast sagen: Wenn man diese (mittel-) langfristigen Auswirkungen nicht berücksichtigt, könnte es dann nicht etwas schneller gehen?

Eine andere Möglichkeit ist die Verwendung von a Fortlaufende Rezension die Impfungen in zwei Wochen durch die Inspektion zu bringen. Dies wurde schon früher während der Pandemie beschlossen, da es sich um eine Notsituation handelte. Würde diese Regelung weiterhin gelten? für welchen Notfall? Diese Verfahren sind abgeschlossen 15 a 17. Juni gestartet (Pfizer en Moderna).

Da Menschen, die nur die Basisserie erhalten haben, inzwischen eine weniger wirksame Immunantwort gegen Corona entwickelt haben als Menschen, die nicht geimpft wurden (negative Wirksamkeit: daher erhöhtes Erkrankungs- und Sterberisiko nach Abklingen der Impfungen), wird dringend empfohlen, eine Auffrischimpfung zu nehmen, um die Abwehrkräfte vorübergehend zu stärken. Es ist nicht so wichtig, welcher Impfstoff verwendet wird.

Die negative Wirksamkeit der Auffrischungsimpfung wird sich erst zeigen, wenn die Krankheit jemals wieder gefährlich wird.

Das Medicines Evaluation Board hat dem Minister nun geholfen Spikevax ist als Auffrischimpfung für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Das ist zugegebenermaßen nicht richtig Was ist auf der RIVM-Site? aber das muss möglicherweise aktualisiert werden. Nur um anzudeuten, welche Art von Panikfußball gespielt wird. Die Leute sind ratlos.

Het maakt niet voor niets een chaotische indruk: Basisserie, boosterprik, herhaalprik en dat allemaal met verschillende leeftijdsgrenzen, die dan weer per vaccin verschillen omdat een tweede prik beter of minder slecht is dan een eerste - of omgekeerd. En dat terwijl een groot echec dreigt als de negatieve vaccin-effectiviteit in de aankomende griepseizoenen een rol gaat spelen.

Dank der inkompetenten Politik ist Corona zu der Krankheit geworden, gegen die sich nur noch Geimpfte impfen lassen müssen.

Hätte es keinen positiven Rat gegeben, wäre einfach der alte Impfstoff gespritzt worden, lesen wir auf Rijksoverheid.nl.

Das RIVM äußert sich nicht dazu, ob es sich um neue oder alte Impfstoffe handelt, solange sie mRNA enthalten, ist es in Ordnung:

Ook in de US worden goedkeuringen erdoor gejaagd maar dat gebeurt niet overal: "De besluitvorming in de FDA en het CDC staat op gespannen voet met die in andere landen. InSchwedenGesundheitsbehörden haben die Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nicht empfohlen. Andere europäische Länder, wie zDänemark, Norwegen, Finnland, FrankreichundIslandhebben het gebruik van het vaccin van Moderna door adolescenten en jonge volwassenen stopgezet" lezen we op overnu.nl,

Vereinigtes Königreich: nicht 12+, sondern 18+

Das ist in Großbritannien schon einmal passiert Genehmigung gegeben für Spikevax. Ab 18 Jahren und älter, und nicht ab dem 12. Lebensjahr, wie Minister Kuipers und seine EMA angeben, können Sie dort diese Wiederholungsspritze erhalten. Moderna schafft es nicht, genügend Impfstoffe für das gesamte Vereinigte Königreich zu produzieren und mischt verschiedene Impfstoffe miteinander. Laut der offizielle Stellen Es spielt keine Rolle, und dieser Impfstoff ist nur einer davon geringfügige Verbesserung.

Was für ein Chaos.

Dänemark: nicht 18+, sondern 50+

In einem Vorheriger Artikel Wir berichteten, dass Dänemark die untere Altersgrenze für Corona-Impfstoffe auf 18 Jahre festgelegt hatte. Diese wurde nun auf 50 Jahre erhöht. Die dänische Gesundheitsbehörde:

Wem wird im Herbst eine Impfung angeboten?
Wir gehen davon aus, dass wir allen Menschen ab 50 Jahren die Impfung gegen Covid-19 anbieten können.

Personen unter 50 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Symptome durch Covid-19 besteht, beispielsweise Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, können nach einer konkreten Abklärung durch einen Haus- oder Krankenhausarzt eine Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 angeboten werden. Die dänische Gesundheitsbehörde wird später nach einer spezifischen medizinischen Beurteilung prüfen, ob allen schwangeren Frauen oder nur ausgewählten schwangeren Frauen eine Impfung angeboten werden sollte.

Dänische Gesundheitsbehörde

Nog eventjes en Denemarken zegt "laat eigenlijk maar, tenzij een arts anders adviseert"

Ablauf der Notfallgenehmigung

We zijn bijna kwijt dat de lopende vaccins eind 2020 zijn goedgekeurd als noodvoorziening. Zo'n EUA geldt voor 1 jaar en is verlengd waarbij het vaccin volgens de FDA nu ook veilig is voor baby's vanaf 6 maanden.

Eine Voraussetzung für die Zulassung im Notfall ist, dass keine Medikamente verfügbar sind.

Auf der FDA-Website selbst enthält eine Reihe von Medikamenten aufgeführt. Darauf wird ausdrücklich hingewiesen nicht mogen worden gezien als alternatief voor vaccinatie. Waarom niet? Geen uitleg verder: dat mag gewoon niet, punt. Dat zal een handige disclaimer zijn voor de vaccins, mochten er juridische procedures volgen over de proportionaliteit van de vaccinatierisico's.

Wir sind besorgt über einige davon Von der EMA zugelassene Arzneimittel für den Einsatz in Europa. Wer befragt die Genehmigenden zur Notwendigkeit einer Impfung? Und warum sind diese Alternativen keine Alternative?

Suchen Sie nach einer vollständigen aktuellen Liste auf der Website von EMA. Es gibt viele Medikamente, von Prophylaxe bis hin zu Infusionen.

Wie können wir in den Niederlanden impfen?

Die Menschen sind bestrebt, sich mit jedem Impfstoff impfen zu lassen. Und sei es nur, um die Tatsache zu verschleiern, dass geimpfte Menschen ein geschwächtes Immunsystem erlitten haben, weil sie den Ratschlägen von Experten gefolgt sind. Doch Signale aus dem Ausland deuten auf unterschiedliche Einsichten hin und Verantwortung wird wie eine heiße Kartoffel weitergereicht. Wie wollen wir das angehen?

Für Kinder im Alter von 5-11 Jahren war es immer einfach: Die Verantwortung liegt bei den Eltern.

Der Impfstoff steht auf Anraten eines Arztes jedem zur Verfügung. Doch die Menschen würden sich eine weniger umständliche Impfung wünschen. Auf Drängen der CDA, von Ärzten und Behörden, die sich für die Gesundheit gefährdeter Menschen einsetzen, werden Umwege geschaffen, um die Pläne dennoch umsetzen zu können. Ein eher schlampig ausgearbeitetes Corona-Gesetz wird eingeführt und der Minister hat das OMT-v eingeführt eine Stellungnahme laten schrijven. Dat leest overigens niet als een advies maar als drie gratuite scenario's, zoals zuvor beschrieben.

Huisartsen mochten het oplossen...

Minister Kuipers hatte schon früh beschlossen, die Impfkampagne zu starten. Der Impfstoff spielte keine Rolle, oder vielleicht betrachtete er die EMA-Zulassung als eine Formsache. Er hat jedenfalls die Hausärzte gebeten, eine Liste der Personen zu erstellen, die für eine Impfung in Frage kommen. Sie sind daher dafür verantwortlich, wer eine Spritze erhält.

Es gibt eine Liste von Personen, die auch eine Einladung zur jährlichen Grippeimpfung erhalten, diese Liste musste nun jedoch schneller aktualisiert werden. Einige der Hausärzte waren damit nicht zufrieden und schlugen eine „Bewegung der TraurigkeitZuvor wurden sie bei diesem Verfahren völlig außer Acht gelassen und als Punktionsstationen genutzt, womit sie ebenfalls nicht zufrieden waren.

Wir fragen uns, ob den Ärzten klar ist, dass die Möglichkeit besteht, dass sie auch für etwaige Nebenwirkungen verantwortlich gemacht werden.

Es bleibt unklar

Dick Bijl, ehemaliger Allgemeinmediziner und Epidemiologe, gibt Auskunft in diesem Gespräch mit Marlies Dekkers (ab 33. Minute), dass er nicht genau weiß, wie das alles funktioniert. Warum sollte der Minister verantwortlich sein, wenn Ärzte die Einladung verschicken und die Impfung durchführen? Stimmt es nicht, dass ein Arzt für etwaige Nebenwirkungen dieser Impfung verantwortlich ist? Wir wissen auch nicht, wo die rechtliche Verantwortung in diesem Fall liegt.

Handelte der Minister mit Insiderwissen, weil er davon ausging, dass die EMA die (neuen) Impfungen genehmigen würde? Anschließend stimmt er den Turbo-Zulassungen dieser Impfstoffe zu. Minister Kuipers sagt, er werde sicherlich keine Verantwortung für Nebenwirkungen der neuen Impfrunde tragen. Letztendlich wird es an den Bürger weitergegeben, der zu nichts verpflichtet wurde und seine eigene Entscheidung getroffen hat. Es liegt schließlich ein Notfall vor!

EMA kommt erneut zur Rettung: Alles gelöst

Trotz der erforderlichen Fristen hat die EMA die bivalenten BA.1-Impfstoffe schnell für den Einsatz in Notfallsituationen zugelassen. Von der verfügbare Informationen Wir können daraus schließen, dass für die Zulassung erneut die Versuche der Impfstoffhersteller genutzt wurden. Darüber hinaus scheinen keine weiteren Untersuchungen durchgeführt worden zu sein. Die BA.5-Impfstoffe werden nicht lange auf sich warten lassen, da sie ebenfalls gerade von der FDA zugelassen wurden. Die EMA wird nur wenige Tage brauchen, um eine Stellungnahme abzugeben. Es wäre schneller, wenn die EMA einfach entfernt würde; Sie erfüllen bei diesem Vorgang keine funktionale Rolle mehr, sondern verlangsamen den Vorgang nur noch. Und was ist die Entschuldigung für die übereilte Genehmigung?

• "Het was een kleine aanpassing op een al goedgekeurde formule"
  De eerdere formule is nog niet eens "goedgekeurd" alleen toegestaan onder noodvoorwaarden, de onderzoeken voor goedkeuring lopen nog. Bijwerkingen worden beroerd gemonitord en roepen discussies op. De noodgoedkeuring is destijds in enkele weken gegeven, gebaseerd op een lading documenten waarvan Pfizer zei 50 jaar nodig te hebben om ze geanonimiseerd openbaar te maken, dit na uitspraak van de rechtbank .
• "Het is een noodsituatie"
  Es liegt kein Notfall vor. Es ist eine totalitäre Denkweise, einem Minister den gesetzlichen Auftrag zu geben, einen Notstand auszurufen, damit er seine Freiheit einschränken kann, wenn sein Verstand es ihm sagt. Damit ändert sich auch das Verfahren zur Haftung für Nebenwirkungen. Wenn die Vorteile die Nachteile überwiegen, scheint es bereits gut genug zu sein.
• "Het is een A-ziekte"
  Diezelfde minister, bezeten van risicomijding, bepaalt de status van de ziekte. Die wordt nog steeds Covid-19 genoemd maar heeft daar al enige tijd geen kenmerken meer van. Het is een totaal ander ziektebeeld geworden zonder volksgezondheidsrisico's.
• "Er zijn geen medicijnen beschikbaar"
  Es gibt tatsächlich Medikamente. Es gibt sogar lebensrettende Ratschläge gegen Ansteckung, die nicht über eine beiläufige Erwähnung hinausgehen. Schauen Sie sich zum Beispiel Beatmung und Medikamente an wie: Budesonid, siehe auch die aktuelle Studie zu Ivermectin unter 88.000 Menschen.

Die EMA, die Europäische Medizinische Agentur, die unsere Impfstoffe genehmigt oder ablehnt, gibt an, dass (Notfall-)Impfstoffe nur dann zugelassen werden können, wenn alle Bedingungen erfüllt sind:

• positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
  deze ontbreekt voor bijna alle (leeftijds)groepen; de risico's minimaal onderzocht
• Weitere Daten werden in Kürze verfügbar sein
  Kontrollgruppen wurden geimpft, daher ist dies unmöglich
• Es gibt keine alternativen Behandlungsmethoden
  Diese gibt es tatsächlich (siehe oben), ebenso wie Medikamente, die durch Lobbyarbeit verschwendet wurden

• Die sofortige Verfügbarkeit überwiegt das Risiko fehlender Daten
  Dies gilt eindeutig NICHT für die Gruppe unter 65 Jahren

Es ist sicher und effektiv?

Sicher: Statistisch is in de diverse onderzoeken bewezen dat niet meer van 1 op elke 300 personen overlijdt. Dat kun je misschien vergelijken met iets als bedorven eten...? Verre van 'veilig'.

Wirksam: Tegen een virus waar mensen niet of nauwelijks ziek van worden is het vrijwel onmogelijk om effectiviteit aan te tonen. Nog los van de noodzakelijkheid. Ze willen iedereen prikken en dan in de winter zien of het helpt. Dat waren ook ongeveer de worden van Marjolein van Egmond op het NOS journaal. "We hopen..." Zij lijkt niet te beseffen dat ze de Neurenbergcode schendt. (En dat terwijl een Eintrag von ihr de aanleiding is geweest om dit blog te beginnen...)

Alles in allem gibt es drei Gründe für diese Impfkampagne

• An der Spitze will man verschweigen, dass die Impfungen längerfristig (nach etwa einem halben Jahr) kontraproduktiv sind und so die negative Impfwirksamkeit beseitigen.
• Die Interessen der Pharmakonzerne, die in vielen Entscheidungsgremien vertreten sind, liegen auf der Hand: Je abhängiger die Menschen von den Spritzen werden, desto besser.
• De hele medische stand is gedrild om respect te hebben voor elkaars expertise, te vertrouwen op studies van fabrikanten en heeft noch de tijd, noch de ambitie om zelf te researchen en te studeren. Zij moeten per slot patiënten helpen en de ontwikkelingen zijn tóch niet bij te houden. Zij zijn zo verworden tot een willoos leger dat de mantra's herhaalt die van boven komen: van de producenten en andere belanghebbenden. Tegen artsen die zich desondanks een kritisch oordeel vormen worden disciplinaire maatregelen getroffen. Politici willen ze uit het BIG-register schrappen.

Die Kommunikation

De (herhaal)boosters moeten voorkomen dat gevaccineerden straks slechter gaan presteren dan de ongevaccineerden. In de communicatie is dat een lastige boodschap om te brengen, zowel voor de farmaceuten, de beleidsverantwoordelijken als voor de collaborerende medici. Het zou maar de nadruk leggen op de negatieve effectiviteit en dat is niet bevorderlijk voor de vaccinatiebereidheid. Daar is dus van gemaakt "je moet de basisserie hebben gehad om voor een booster in aanmerking te komen." Met als gevolg dat mensen nu door de vaccinvoorstanders worden aangespoord om alsnog de volstrekt zinloze basisprikken te halen zodat ze daarna de booster kunnen krijgen. Dit zal vast niet door de farmaceuten worden gerectificeerd.

Moral der Geschichte

Was Sie selbst tun, bleibt Ihnen überlassen, aber um Himmels willen: Lassen Sie Ihre Kinder nicht impfen! Ich habe schon früher darauf bestanden und es hat einige Kritik hervorgerufen (zu aktivistisch). Dennoch behaupte ich immer noch, dass das, was wir unseren Kindern angetan haben, auch im Hinblick auf ihre Zukunft, und was wir ihnen immer noch antun wollen, indem wir ihre Gesundheit schädigen, eine unverzeihliche Schande ist.

Dies wird sich später als eine Periode unserer Geschichte herausstellen, auf die man mit Schrecken zurückblicken wird, denn in weniger als einem Jahrzehnt haben wir die Wirtschaft ausgebrannt, die Wissenschaft verschwendet, die Natur kontrollieren wollen, unsere Kultur abgeschüttelt und absichtlich unseren Kindern für den Rest ihres Lebens Schaden zugefügt.