Pfizer's vaccine trial with infants and toddlers

“Als 2 prikken niet werken, betekent dat niet dat de prikken misschien niet werken, maar dat er meer prikken gegeven moeten worden. “

Nadat Pfizer in zowel in de Verenigde Staten als in Europa toestemming had gekregen om onder emergency use authorization zijn vaccins aan kinderen tussen de 5 en 12 jaar aan te bieden, was het tijd om een nieuwe afzetmarkt aan te boren: De baby’s en peuters. Daarvoor werden duizenden ouders geronseld om hun kinderen van tussen de 6 maanden en 5 jaar oud, mee te laten doen aan een experiment voor een vaccin tegen een ziekte waar deze kinderen zelf vrijwel geen enkele last van ondervinden. Uiteindelijk wist men 4526 kinderen, waarvan 1776 kinderen jonger dan 2 jaar, te vinden die nog geen antistoffen tegen Corona hadden en wiens ouders bereid waren hen op te geven voor dit experiment.

Het vaccin werkt geweldig… volgens Pfizer

On May 23, Pfizer sent a press statement met daarin de uitkomsten van de trial. Deze waren geweldig. Een vaccin-effectiviteit van 80,3%, sterke immuunrespons en goed veiligheidsprofiel. Toch knap voor een vaccin wat voor een heel andere variant is ontwikkeld dan het nu rondgaande virus.

Pushback from the HART group

Twee weken geleden ontstond echter ophef op social media door een video die gemaakt was door Dr. Clare Craig van de Heart Group uit het Verenigd Koninkrijk. Zij wees op vele onregelmatigheden in de trial van Pfizer voor deze kinderen. Uiteraard vlogen allerlei zelfbenoemde factcheckers op deze video om te proberen haar claims te debunken. Ik raakte afgelopen week met een van de main (500K+ views) in gesprek. Ongeacht wat je van deze mensen mag denken die als voornaamste doel lijken te hebben om wetenschappers met een hen onwelgevallige boodschap te ridiculiseren; zo’n gesprek is toch nuttig om ook de andere kant te zien en daarmee zelf met een objectievere blik naar zo’n video te kijken. Als er immers iets niet klopt aan de boodschap waar zij tegen ageren, dan kun je er vanuit gaan dat ze het naar voren brengen en uitdrukkelijk uitvergroten. Ik wil daarom in de post de boodschap van Clare als uitgangspunt nemen om te zien of haar claims eigenlijk wel kloppen.

Laten we eens kijken naar de claims die Dr. Craig hier doet:

1. Aan de proef namen 4.526 kinderen deel in de leeftijd van zes maanden tot vier jaar. 3.000 van deze kinderen haalden het einde van de proef niet
2. Zij definieerden ernstige COVID als kinderen met een licht verhoogde hartslag of een paar ademhalingen per minuut; er waren zes kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar, die ernstige COVID hadden in de vaccingroep, maar slechts één in de placebogroep. Op basis hiervan zou je kunnen stellen dat het vaccin Covid veroorzaakt.
3. Er was één kind dat in het ziekenhuis werd opgenomen, het had koorts en een toeval. Het was gevaccineerd.
4. Ze hebben 3 weken gewacht tussen de 1e en de 2e dosis. In die 3 weken kregen 34 kinderen die het vaccin hadden gekregen Corona tegenover 13 in de placebo groep. Dat betekent een 30% hogere kans om Corona te krijgen als je gevaccineerd bent. Die data werd dus genegeerd.
5. Daarna zat er 8 weken tussen de 2e en de 3e dosis, waarin wederom veel gevaccineerde kinderen Corona kregen. Ook die data werd genegeerd.
6. De paar weken na de 3e dosis werden ook genegeerd, wat betekende dat men uiteindelijk 97% van alle Corona gevallen had genegeerd en ze naar een heel erg klein aantal gevallen keken. 3 in de vaccingroep tegenover 7 in de placebogroep
7. In de 2 maanden daarna hebben ze gekeken hoeveel kinderen opnieuw Corona kregen. Dat waren er 12, waarvan 11 in de vaccingroep
8. Als we kijken naar de veiligheid: deze kinderen zijn 6 weken gevolgd. Daarna is de blindering opgeheven en zijn de kinderen in de placebogroep alsnog gevaccineerd. Daar gaat je veiligheidscontrole. Voor eeuwig verloren.

The fact check

In haar filmpje suggereert Dr. Craig dat de informatie die ze geeft uit de trial resultaten van Pfizer komt, maar de link wordt nergens gegeven. Google is hierbij echter je vriend. Het gaat om this document van de FDA, waarin de trialresultaten van Pfizer zijn beschreven. Hierin staan meerdere tabellen met de resultaten en ik zal veelvuldig verwijzen naar deze tabellen. We beginnen vooraan.

Claim 1 – 4562 deelnemers, 3000 haalden het einde niet

Pfizer heeft in de onderzoeksresultaten onderscheid gemaakt tussen baby’s en dreumesen (jonger dan 2 jaar) en peuters en kleuters (2 tot 5 jaar).

Tellen we op, dan komen we aan 4526 kinderen die hebben meegedaan aan deze trial, waarvan slechts 1415 (555 + 860) kinderen nog meededen in de trial voor de 3e doses. Ruim 3000 kinderen, meer dan 2/3e van de populatie, zijn niet meegenomen in de uiteindelijke resultaten. Tot zoverre klopt het verhaal van Dr. Craig dus. Wat hierbij ook opvalt, iets wat Dr. Craig niet heeft genoemd, is de verhouding tussen kinderen die het vaccin hebben gehad en kinderen die het placebo hebben gehad. Die is 2:1. 1:1 is gebruikelijk en daardoor ga je er automatisch vanuit dat als zij absolute aantallen noemt en die zijn hoger voor de vaccingroep dan voor de placebogroep, het risico voor de vaccingroep groter is. Dat hoeft dus niet te kloppen. Het is geen liegen van Dr. Craig. Wel een beetje slordig.

Vervolgens maakt Dr. Craig er een heel groot ding van dat 2/3e van de populatie de trial niet heeft afgemaakt: “Waarom was dit? Die moet beantwoord worden! Op basis hier alleen al van zijn de trialresultaten ongeldig”. In het document staat echter gewoon aangegeven waarom deze kinderen niet hebben meegedaan aan de laatste fase. Op pagina 16: “Based on analyses of post-Dose 2 safety and effectiveness data, the protocol was amended to add a third primary series dose at least 8 weeks after Dose 2 (C4591007 protocol amendment 6). Participants enrolled prior to implementation of protocol amendment 6 (N=3,883; February 1, 2022), were able to be unblinded at their 6-month post-Dose 2 visit, and those originally randomized to placebo were offered BNT162b2 vaccination at the age-appropriate dose level.”

Men heeft dus tijdens de studie het protocol aangepast. Er was echter al vastgelegd dat bij kinderen na x weken de blindering zou worden opgeheven en de placebogroep alsnog het vaccin zou krijgen. De ophef die Dr. Craig erover maakt, is dus niet nodig en doet haar verhaal geen goed. Dat betekent niet dat hier geen ophef over gemaakt zou moeten worden. De reden van de aanpassing van het protocol is namelijk wel iets waarvan de alarmbellen zouden moeten gaan rinkelen. Wat hier feitelijk staat is dat Pfizer had gedacht dat 2 prikken wel genoeg zou zijn om aan de gewenste data voor effectiviteit te komen. En dat viel tegen. En niet een beetje tegen, zoals we bij de volgende claims zullen zien. En hoewel deze aanpassing voor Pfizer meer verkochte prikken oplevert, is dit een logistieke nachtmerrie. Twee prikken in relatief korte tijd bij kleine kinderen zetten is al vervelend, drie prikken is wellicht voor veel ouders toch een prik teveel. Vooral als die prikken niet in het standaard vaccinatieschema passen voor de normale kindervaccinaties. Daarnaast zit er ook een zorgelijke gedachte achter: Als 2 prikken niet werken, betekent dat niet dat de prikken misschien niet werken, maar dat er meer prikken gegeven moeten worden. Twijfelen aan de werkzaamheid is blijkbaar uitgesloten.

Oordeel over Claim 1: Waar

Claim 2 – 6 kinderen in de vaccingroep kregen ernstige Covid, 1 in de placebogroep

Hier is dus die verhouding van 2:1 relevant. 6 kinderen in de vaccingroep vs. 1 in de placebogroep betekent dan een 3x zo grote kans om “ernstige Covid” te krijgen. Laten we eerst even naar de feiten kijken. Het Pfizer rapport geeft aan: “Seven cases in participants 2-4 years of age met the criteria for severe COVID-19: 6 in the BNT162b2 group, of which 2 cases occurred post unblinding, and 1 in the placebo group.” (pagina 38). De uitspraak van Dr. Craig is dus correct. Wel heb ik moeite met de manier waarop ze die brengt. Door te suggereren dat je kunt stellen dat het vaccin Covid veroorzaakt, open je namelijk de deur voor de groepen die proberen om haar boodschap onderuit te halen. Ik vermoed dat dat ook helemaal niet is wat ze bedoelt. Wat ze, in mijn ogen, bedoelt te zeggen, is dat de definitie van ernstige Covid, zoals die voor dit onderzoek is gehanteerd, belachelijk is en dan ging het met name om deze (zie Appendix B): “Clinical signs at rest indicative of severe systemic illness (RR and HR, by age,1 SpO2≤93% on room air at sea level, or PaO2/FiO2 <300 mm Hg)”. Dit betekent dat een verhoogde hartslag en moeite met ademhalen voldoende was voor ernstige Covid. Als je een klein kind weleens hebt zien huilen, ongecontroleerd en met moeite om tussen de uithalen door adem te halen, dan snap je dat een kind dat een dergelijke huilbui heeft, en, toevallig, ook een positieve PCR test heeft, gediagnosticeerd moet worden als een kind met ernstige Covid. Dat is precies wat er is gebeurd en dat heeft in de trial dus tegen ze gewerkt. De boodschap van Dr. Craig is feitelijk: ernstige Covid is helemaal geen ding bij kinderen. Daarom heeft men een definitie voor ernstige Covid gekozen die absurd was en in werkelijkheid niet duidt op ernstige Covid. En als je de trialresultaten leest, kan ik het daarmee eens zijn.

Oordeel over Claim 2: Waar, met opmerkingen

Claim 3 – Eén kind werd opgenomen in het ziekenhuis met koorts en een toeval. Het was gevaccineerd

Hier is iets interessants. Op pagina 37 in het rapport wordt een zaak besproken van een kind van 14 maanden oud dat 9 dagen nadat het positief testte naar de ER werd gebracht, omdat het een toeval had gehad. Mensen met kleine kinderen zullen weten dat ze de neiging hebben om altijd ziek te lijken buiten kantoortijden (en spontaan weer beter, als je in de wachtkamer van het ziekenhuis zit of was dat alleen mijn ervaring?). Het kind had 38,4 graden koorts, is naar huis gestuurd en was na 8 dagen weer helemaal klachtenvrij. Niet echt iets aan de hand dus. Dit lijkt echter niet het kind waar Dr. Craig het over had. Zij verwijst waarschijnlijk naar de zogenaamde “Executive summary” met daarin de tekst: “Only one of these severe COVID-19 cases (in a BNT162b2 recipient 99 days post-Dose 2) resulted in hospitalization”. Over dit kind heb ik verder niets kunnen vinden. Ik kan dus niet bevestigen noch ontkennen dat het kind koorts en een toeval had. Het zou kunnen dat hier 2 zaken door elkaar zijn gehaald. Wel staat vast dat het enige kind dat vanwege Covid-19 in het ziekenhuis is opgenomen, gevaccineerd was.

Oordeel over Claim 3: Waarschijnlijk waar

Claim 4 – Kinderen hadden na de eerste prik een 30% hogere kans om Corona te krijgen

Hiervoor moeten we naar de effectiviteitsdata kijken en die vinden we terug in tabellen 19 en 20. Ik heb ze hieronder even gekopieerd.

Ik had onder claim 1 al gesuggereerd dat de vaccineffectiviteit, zoals die uit de resultaten was gebleken voor de eerste 2 prikken vrij dramatisch was. Laten we voor nu naar de claim van Dr. Craig kijken. Kinderen tussen de 6 en 23 maanden hadden in de eerste 3 weken na prik 1 een 29,7% grotere kans om Corona te krijgen wanneer ze gevaccineerd waren. Voor de 2 tot 5-jarigen was dat 32,1%. Grofweg 30%. Gevaccineerde kinderen hadden dus volgens de trial inderdaad binnen 3 weken na prik 1 een grotere kans om Corona te krijgen. Dit is natuurlijk wel een beetje cherrypicking. In de hele periode tussen prik 1 en prik 2, hadden relatief gezien meer kinderen in de placebogroep een positieve test dan in de vaccingroep. Als je beide groepen samenneemt, kom je op een vaccineffectiviteit uit van 24,5%. Dat is erg laag, maar wel groter dan nul.

Oordeel over Claim 4: Waar, maar met opmerkingen

Claim 5 – Tussen de 2e en 3e doses kregen veel kinderen Corona. Deze zijn genegeerd

Als je naar de tabellen kijkt, zie je dat 187 kinderen in de vaccingroep een positieve test kregen en 122 in de placebogroep. Dat zijn een hoop positieve testen. Zijn deze genegeerd? Dat ligt aan je definitie van genegeerd. Ze zijn niet genegeerd als je bedenkt dat dit resultaat Pfizer ertoe heeft gezet om het protocol te wijzigen en een derde prik toe te voegen. In de berichtgeving van Pfizer met de door hen vermeldde vaccineffectiviteit, worden echter alleen de laatste percentages uit de tabel genoemd en in die zin zijn ze dus inderdaad genegeerd. Ik geef Dr. Craig hierin dus gelijk.

Oordeel over Claim 5: Waar

Claim 6 – men heeft 97% van alle positieve testen genegeerd en hun vaccineffectiviteit gebaseerd op slechts 3% van de testen

Dit is wat mij betreft een hele belangrijke claim. Als je als fabrikant inderdaad vrijwel alle positieve tests negeert, om vervolgens triomfantelijk te claimen dat je vaccin heel effectief is, riekt dit naar misleiding. Heeft Pfizer zich hier schuldig aan gemaakt? Het antwoord is: Ja. Tijdens het hele onderzoek kregen 450 gevaccineerde kinderen een positieve test tegenover 300 kinderen die een placebo ontvingen. 750 in totaal dus. Als je dan je vaccineffectiviteit baseert op slechts 10 positieve testen, zoals Pfizer heeft gedaan, heb je 98,7% van alle positieve testen genegeerd. Dat is zelfs nog meer dan de 97% die Dr. Craig noemt, maar die 1,7% schenk ik haar. Wat zou dan de vaccineffectiviteit zijn geweest als je alle positieve testen had meegenomen? Dat is ((300*2) – 450 / (300 * 2)) * 100% = 25%. Da’s andere koek dan de 80,3% die Pfizer claimt. Het grootste probleem van de claim van Pfizer is echter het aantal testen waar het op gebaseerd is. 3 in de groep tot 24 maanden en 7 in de groep van 2 tot 5 jaar. Die getallen hebben statistisch gezien onvoldoende significantie om uitspraken over te kunnen doen en dat zie je terug in de onzekerheidsintervallen. Voor de groep tot 2 jaar loopt die van -370% tot 99,6%. Het zou dus vrijwel 100% effectief kunnen zijn, maar je kind zou ook zomaar een bijna 4x grotere kans op Corona kunnen hebben door het te vaccineren. Dat zegt dus niets en het is dan ook, op zijn zachtst gezegd, onethisch van Pfizer om op basis van deze aantallen claims over vaccineffectiviteit te doen.

Oordeel over Claim 6: Waar

Claim 7 – In de 2 maanden erna kregen 12 kinderen opnieuw Corona. 11 waren gevaccineerd

Dit is een interessante claim. Het verhaal gaat namelijk rond dat omdat vaccinatie je immuunsysteem traint voor slechts een onderdeel van het virus (het spike eiwit), hierdoor je immuunsysteem moeite heeft om goede immuniteit op te bouwen tegen het gehele virus. Ook na infectie. Dat zou betekenen dat niet alleen natuurlijke immuniteit beter werkt tegen herbesmetting dan door het vaccin geïnduceerde immuniteit (dit is inmiddels uitgebreid bewezen), maar ook dat immuniteit na vaccinatie én infectie minder goed is dan immuniteit na alleen een infectie. Dat is uiteraard slecht nieuws voor iedereen die zich heeft laten vaccineren. Als we kijken naar wat in de trialresultaten staat, zien we het volgende (op pagina 38): In de groep onder de 2 jaar, raakten 6 kinderen herbesmet. Drie in de vaccingroep en drie in de placebogroep. In de groep van 2 tot 5 jaar, raakten ook 6 kinderen herbesmet. Vijf in de vaccingroep en één in de placebogroep. In totaal dus 8 in de vaccingroep en 4 in de placebogroep. Klopt de claim van Dr. Craig dan niet? Die klopt wel. Drie van de kinderen in de placebogroep raakten namelijk pas besmet nádat de blindering was opgeheven en ze alsnog 3 prikken met het vaccin hadden gehad.
Het is een opvallende constatering. Een vaccincriticus zou hier bewijs in kunnen zien dat het vaccin je, via infectie, reeds opgebouwde immuniteit ondermijnt. Dat zou echter geen terechte conclusie zijn. Net als dat het aantal positieve testen na de derde prik te laag was om enige uitspraak over de vaccineffectiviteit te kunnen doen, is namelijk ook dit aantal simpelweg te klein om hier conclusies uit te mogen trekken.

Oordeel over Claim 7: Waar

Claim 8 – Controlegroep gevaccineerd na 6 weken: Geen veiligheidscontrole op middellange termijn

We beginnen met de eerste claim: “Kinderen werden voor 6 weken gevolgd voordat de blindering werd opgeheven en de placebogroep alsnog werd gevaccineerd”. Hier lijkt iets serieus mis gegaan, want in het rapport staat: “Participants enrolled prior to implementation of protocol amendment 6 (N=3,883; February 1, 2022), were able to be unblinded at their 6-month post-Dose 2 visit, and those originally randomized to placebo were offered BNT162b2 vaccination at the age-appropriate dose level. Participants
enrolled after implementation of protocol amendment 6 will be unblinded at their 6-month post-Dose 3 visit, and those originally randomized to placebo will be offered BNT162b2 vaccination.”
De kinderen werden dus geen 6 weken, maar 6 maanden gevolgd voordat de blindering werd opgeheven. Dat scheelt natuurlijk wel. Feit is echter wel dat de placebogroep na 6 maanden werd gevaccineerd. Althans, in het rapport wordt geen melding gedaan van kinderen in de placebogroep waarvan de ouders na deze 6 maanden het vaccin hebben geweigerd. Dit alsnog vaccineren van de controlegroep hebben we ook gezien bij de andere trials voor hun Coronavaccin. Het alsnog vaccineren van je controlegroep is overigens zeer ongebruikelijk. Het zorgt er immers voor dat je geen langetermijndata meer kunt verzamelen. Het argument waarmee men dit bij de trials voor de Coronavaccins wel heeft gedaan, is dat het onethisch zou zijn om te midden van een pandemie deze proefpersonen deze vaccins te onthouden. Bij deze argumentatie mag je bij deze trial toch wel serieuze vragen stellen. De vaccineffectiviteit in de trial bleek zeer matig en het enige kind dat met ernstige Covid in het ziekenhuis is beland, was ook nog eens gevaccineerd. Daarnaast zijn er toch wel vragen bij de veiligheid van deze vaccins, met name op langere termijn. Een scepticus zal daarom zeggen dat dit opheffen van de controlegroep en daarmee onmogelijk maken om in een echte trial langetermijndata te verzamelen omtrent de veiligheid, Pfizer wel erg goed uitkomt.

Oordeel over Claim 8: Deels waar

Immunobridging

Hiermee hebben we vastgesteld dat de claims van Dr. Craig over de trial wel voor het grootste deel kloppen. Daarmee heb je echter niet het hele verhaal. Zij heeft het namelijk totaal niet over immunobridging gehad. Toch was dit officieel het enige wat aangetoond moest worden en ook de reden dat Pfizer een derde prik toe moest voegen: “Immunogenicity analyses of GMTs and seroresponse rates at 1 month after Dose 2 were evaluated for both age groups, and the pre-specified immunobridging success criteria (below) were not met for participants 2-4 years of age. Therefore, a third primary series dose was added for both age groups with protocol amendment 6.”

Nu zal immunobridging voor velen een onbekende term zijn. In deze presentation of the WHO wordt het vrij duidelijk uitgelegd. Kort gezegd komt het erop neer dat wanneer je kunt aantonen dat een kandidaat-vaccin eenzelfde immuunrespons geeft als een reeds goedgekeurd vaccin, het vaccin op basis daarvan goedgekeurd kan worden. Als een vaccin eenzelfde immuunrespons geeft als een vaccin waarvan de effectiviteit reeds is bewezen, ben je dus klaar. Dit zorgt ervoor dat fabrikanten niet bij elke aanpassing van het vaccin een uitgebreide (en dus dure) trial op moeten zetten. Het wordt ook gebruikt om medicijnen niet uitgebreid op kinderen te hoeven testen, omdat je nu eenmaal liever geen grootschalige proeven met kinderen doet. Op zich is hier dus niets mee mis.

Het wordt echter een probleem, wanneer je te maken hebt met een snel muterend virus, waardoor de trialresultaten waarop de originele goedkeuring gebaseerd is, maar een beperkte voorspellende waarde hebben voor de effectiviteit met de huidige virusvariant. En dat is de situatie die we op dit moment zien. In de wereld van nu bieden 2 prikken met het Pfizer vaccin nauwelijks tot geen bescherming tegen besmetting met de Omikronvariant. Ook de bescherming tegen ernstige ziekte is zwaar gekelderd en als we mogen afgaan op de ziekenhuiscijfers van Sciensano, het Belgische RIVM, zelfs behoorlijk negatief. De kans om als dubbel-gevaccineerde met een positieve test in een Belgisch ziekenhuis te belanden is fors hoger dan voor iemand die niet gevaccineerd is (zie pagina 25 van this report). Als de originele trial was voortgezet en mensen langer waren gevolgd, zou bij een goed functionerende medicijnenautoriteit de voorlopige goedkeuring dus allang zijn ingetrokken. Dat het vaccin bij kinderen dezelfde immuunrespons teweeg brengt als 2 prikken bij volwassenen deden, spreekt dus niet voor het vaccin.

Administratief geldt echter nog steeds dat je met een voldoende grote immuunrespons bij kinderen tegen de Wuhan-variant, goedkeuring kunt krijgen voor je vaccin. Het is logisch dat Pfizer hier gebruik van maakt. Zij zien simpelweg een extra afzetmarkt. Het is laakbaar van de medicijnautoriteiten dat zij dit toestaan, want het moge duidelijk zijn dat deze gemeten immuunrespons bij kinderen helemaal niets zegt over de effectiviteit van het vaccin.

Side effects

Dr. Craig heeft het in haar video niet over bijwerkingen die optraden tijdens de trial. Ik kwam er tijdens het lezen vier tegen:

Drie ouders hebben hun kinderen terug getrokken uit de trial, nadat deze bijwerkingen kregen. Eén kind kreeg hoge koorts (> 40 graden). Eén kind een forse aanval van eczeem en één kind langdurig koorts. Een kind wat nog wel onderdeel bleef van de trial, had 5 dagen lange zeer hoge koorts (40,8 graden). Van deze bijwerkingen is vastgesteld dat ze een gevolg waren van de vaccinatie.

Conclusion

Zoals Dr. Craig meldde en in deze factcheck is bewezen, zaten er behoorlijke onregelmatigheden in de trial van Pfizer bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar. De trial werd begonnen met het idee dat 2 prikken voldoende immuunrespons zouden geven om immunobridging te bewijzen. Toen dat niet zo bleek te zijn, heeft men een derde prik toegevoegd, maar niet voordat men bij ruim 2/3e van de deelnemers de blindering reeds had opgeheven, de controlegroep daaruit alsnog het vaccin had gegeven en daarmee uit de trial had verwijderd. Na 2 prikken kwam men tot een vaccineffectiviteit van slechts 14,5% voor de kinderen tot 2 jaar en 33,6% voor de iets oudere kinderen. In de beperkte groep die na de 3e prik nog over was, waren te weinig positieve testen om tot statistisch significante resultaten te komen. Dit heeft Pfizer er niet van weerhouden, toen de paar positieve testen die er waren voor hen gunstig uitvielen, in hun persverklaring met hoge vaccineffectiviteit te schermen. Dit is niets anders dan pure misleiding.

De goedkeuring van de FDA voor het Pfizer vaccin voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar, is gebaseerd op gevonden immunobridging. Dat betekent dat bij kinderen eenzelfde immuunrespons is vastgesteld als bij de volwassenen in de originele trial (met 2 prikken). Inmiddels weten we echter dat deze twee prikken geen enkele bescherming bieden tegen Omikron. Recente ziekenhuisdata uit België wijst zelfs op een negatieve bescherming tegen ernstige Covid wanneer iemand dubbel gevaccineerd is. Het wijst dan ook op grove nalatigheid van de FDA om goedkeuring op basis van immunobridging te geven.

De echte vraag is echter, waarom zou je kinderen willen vaccineren tegen een ziekte die voor hen helemaal geen gevaar vormt met een vaccin waar onvoldoende veiligheidsdata voor beschikbaar is? Kleine kinderen zijn tijdens de hele Coronapandemie nooit een factor van zorg geweest. In zowel Nederland als Duitsland is geen enkel kind in de leeftijdscategorie van deze trial overleden aan of met Covid. Emergency Use Authorization is bedoeld voor een situatie waarin zeer ernstige ziekte of de dood kan optreden, als een medicijn niet toegelaten zou worden. Daar is bij deze kinderen geen enkele sprake van. Anderzijds zijn er wel serieuze zorgen over de veiligheid van de vaccinaties. Dat deze trial überhaupt door de medisch-ethische commissie is goedgekeurd, duidt dan ook op het falen van deze commissies. Dr. Craig geeft aan dat de verantwoordelijken heel wat te verklaren hebben. Ik kan het daar alleen maar hartgrondig mee eens zijn.