Ondersteunen de veiligheids- en effectiviteitsgegevens van klinisch onderzoek C4591001 de goedkeuring van een COMIRNATY-boosterdosis, te gebruiken bij personen van 16 jaar en ouder, ten minste 6 maanden na voltooiing van de primaire serie? Dat was de eerste vraag die aan de orde kwam in de FDA Hearing over de boosters. Ik geef een indruk van de videoregistratie omdat ik denk dat vrijwel niemand die heeft bekeken.
Het is een vrij lang artikel geworden op basis van een ruim 8 uur durende video. Eerst de bijdragen die tijdens de Open Public Hearing voorbij komen.
De adviezen in de Open Public Hearing Session
In de Open Public Hearing session krijgt een aantal experts en betrokkenen (medici en activisten) ieder drie minuten om hun standpunt uiteen te zetten. Hieronder per hoofd de youtube-tijdcode en belangrijkste steekwoorden. Het is verleidelijk om alleen naar de medische status te kijken maar het gaat eigenlijk om de validiteit van de standpunten.
Pfizer heeft onderzoek gedaan naar de boostershots. Geven de resultaten de onderbouwing om de boostershots goed te keuren voor iedereen van 16 jaar en ouder? (Houd daarbij in het achterhoofd dat de EMA de boosters goedkeurt vanaf 18 jaar.)
Rajesh Gupta Ph.D. : Adviseert sterk tegen. Aanwezigheid van antilichamen zijn geen betrouwbaar doel. Trials hebben infectie niet onderzocht. Weinig zin tenzij bij zeer kwetsbaren. Tegen vaccineren van 16+.
Ben Newton - Goedkeuring vereist 50% effectiviteit, boosters zijn dus hard nodig om boven de 50% te blijven gezien de afnemende effectiviteit! Spreekt over "Het recht om gevaccineerd te worden" en "Iedere ongevaccineerde heeft de zelfde R0-waarde als een anti-vaxxer". [is dit een wetenschappelijke benadering...?]
Dr. Jessica Rose: Viral immunologist. Wijst op de enorme hoeveelheid bijwerkingen in VAERS: meer dan alle vaccins samen in de afgelopen 10 jaar. Zeker voor kinderen onacceptabel. Varianten worden alleen maar gevaarlijker door de booster shots. Niet doen dus.
Prof. Retsef Levi (URL)- Niet tevreden over monitoring op bijwerkingen in Israël [er wordt wel onderzoek naar gedaan, wordt later gecorrigeerd]. Groepsimmuniteit niet mogelijk. Nog steeds hoge infectiegraad en sterfte neemt toe ondanks de vaccins. Eerst onderzoek en strategie bepalen. Tot dan: niet doen!
Dr. Joseph Fraiman - Behoefte aan grotere trials. Ervaringen opdoen met Covid en met de vaccins. Voor twintiger is niet aan te tonen dat covid schadelijker is dan vaccins. Te weinig bewijs om de boosters aan iedereen te kunnen geven! Kijk ook naar andere medicatie.
Steve Kirsch - Trial wees uit dat er 4x zoveel hartaanvallen waren bij gevaccineerden. 20 overlijdens bij ge vaccineerde; 14 in de placebo-groep. Vaccins kosten meer leven dan ze redden. Myocarditis kwam ongeveer bij 1:1000 jongens voor. Na vaccinatie bij 1:317. Na de booster verwacht hij 1:25. Wijst op fraude in de trials. Zeer sterk tegen.
Dr. David Wiseman - Gepolitiseerd onderwerp. Geen onderzoeken, geen juiste effectiviteit en al helemaal niet over de boosters. In Israel loopt oversterfte op met Booster roll-out. Menstruatieproblemen. Gentherapie hoort 5-10 jaar onderzocht te worden op kankerverwekkendheid. Kortom: te weinig data, teveel bijwerkingen, geen zicht op lange-termijneffecten, juist relevant voor jongeren. Kijk naar bestaande medicijnen! Tegen.
Kermit Kubitz - Noemt voordelen: "Boosters" zijn verkeerde naamgeving, normale vaccinatieprotocollen vereisen soms ook maanden tussen toediening. Boosters beschermen tegen varianten en ziek worden ondanks gevaccineerd zijn. Boosters beschermen tegen besmetting, dus ook van ongevaccineerden. Wereldwijde levering zal van goedkopere, meer conventionele vaccinaties komen en Biologisch E vaccins komen eraan [ik heb deze punten vrijwel letterlijk overgenomen want ik snap niet alles maar wat ik wel snap is niet waar]. Maar in elk geval: Vóór de boosters
Dr. Peter Doshi - Als er een Pandemie van Ongevaccineerden is, waarom dan een Booster? Er is geen onderzoek baar bijwerkingen van derde dosis. Verder worden alle waarschuwende geluiden van artsen en wetenschappers afgedaan als "het verspreiden van misinfromatie". Zorgelijke situatie, wat doet de FDA daaraan? Onder deze omstandigheden: Duidelijk tegen. Teveel onbekenden.
Dr. Michael Carome - Geen risk/benefit profile voor de boosters. Onduidelijk in hoeverre bijwerkingen toenemen. Bescherming tegen ernstige ziekte onduidelijk. Citeert Lancet. Belangrijker om arme landen te vaccineren. Spreekt wel van 'highly effective'.
Kim Witczak - Doelpalen blijven verzet worden. Trials zijn zwaar onvoldoende, gaan over enkele honderden mensen. Absurd als onderbouwing voor een wereldwijde uitrol. mRNA vaccins zijn nooit ontworpen om besmetting te stoppen of het virus uit te roeien. Valse voorwendselen: vaccins zouden beter zijn dan natuurlijke immuniteit, mensen werden 'omgekocht' om zich te laten vaccineren, demoniseren van ongevaccineerden. Weer beschuldiging van belemmeren van vrije meningsuiting en zeker van artsen en wetenschappers. Bijwerkingen zijn enorm. Het grootste medische experiment ooit. Tegen dus.
Lynda Dee - Wetenschappelijke basis ontbreekt. Bespreekt goedkeuringsprotocollen. Te weinig data dus.
Dr. Meg Seymour - Veiligheidsonderzoek is véél te klein en ook niet representatief. Slechts 12 patiënten van 65-plus, terwijl dat de belangrijkste groep is. Leeftijden 16-17 zijn gemodelleerd op basis van de resultaten van 18+. Drie maanden in ook te kort om effecten te signaleren. Methodologische bezwaren, niet wetenschappelijk te verantwoorden. Zeer tegen dus.
Kathleen Cameron - Zeer pro-vax, wil snel vaccins voor ouderen en gekleurde gemeenschappen. Verzoekt om een weloverwogen besluit want vaccins zijn belangrijk en de impact van Covid-19 is vreselijk dus we willen alles doen wat we kunnen.
Beth Battaglino - Promopraatje voor de activiteiten van haar stichting. Geen mening uit te halen.
Brian Hujdich - Bezorgd over afnemende effectiviteit, met name i.v.m. zijn eigen stichting die zich bezighoudt met HIV-patiënten. Wil graag extra bescherming voor HIV-patiënten en anderen met een slecht functionerend immuunsysteem. Vóór, om iedereen in te enten van 16 jaar en ouder zodat HIV-patiënten beschermd worden.
Dr. Paul Alexander - Sterke kritiek op de evaluatie en monitoring. Wetenschappelijke onderbouwing is onvoldoende, te korte termijn. "We currently do not have the safety data". Teveel rode vlaggen bij dierproeven! Dus sterk tegen. Onder geen enkele voorwaarde kinderen vaccineren! Niet doen!
17-9-2021: FDA Advisory Board adviseert "onder voorwaarden"
Op 17 september kwam de FDA bijeen om te stemmen over het goedkeuren van de Booster shots. Te zien op deze ruim 8 uur durende Youtube-video. De video is een soms wat genante aaneenschakeling van oude mannen die tegen elkaar roepen dat ze op mute staan en andere technische problemen maar daarover later wat meer. Pfizer geeft online productpresentaties en onderzoeksresultaten met veel grafieken, "slides", "titers" en "anybodies" waarmee Amerikanen antilichamen aanduiden. Daarover worden vragen gesteld door FDA members. Hierbij is wegens tijdgebrek soms weinig ruimte voor lastige vragen
Toen ik die video destijds bekeek dacht ik 'dat wordt niks'. De tegenstemmers wezen unaniem op het gebrek aan data van veiligheid en effectiviteit - en al helemáál waar het om kinderen en jongeren ging. (Zie hierboven de steekwoorden uit die eerste adviesronde van de Open Public Hearing Session, met tijdcodes naar de YT-vid.) De teneur was uitermate negatief.
Er stemden op de eerste vraag om goedkeuring te krijgen voor de boostershots vanaf 16 jaar drie leden vóór en 16 tegen.
Dan over naar een tweede vraag. Plan B, zogezegd: of men wel akkoord kon gaan met booster shots voor
- mensen van 65 jaar en ouder
- overige hoogrisicogroepen, inclusief mensen die vanwege hun werk een hoog besmettingsrisico hebben
Dat bleek geen enkel probleem, men stemde UNANIEM VOOR - wat mij wel wat verbaasde na het horen van de oorspronkelijke bezwaren.
22-9-2021: FDA laat voorwaardelijk toe
Vijf dagen later, op 22 september voegde de FDA de Booster shot toe aan de Emergency Use Authorization voor het Pfizer vaccin voor de bovengenoemde groepen.
Opnieuw staat in de Pfizer Fact Sheet de vaste voorwaarde dat ALLE ernstige bijwerkingen, ongeacht of het vaccin ervan verdacht wordt of niet, verplicht moeten worden gemeld.
Melden moet in de US bij VAERS. Er zijn op onderzoek gebaseerde schattingen dat de onderrapportering in VAERS een factor 40 is. Of die factor ook voor de Covid-vaccins opgaat, betwijfel ik vanwege de publiciteit rondom de vaccins. Ook al is die factor de helft, dan wordt er toch ook in de US niet aan de voorwaarden voldaan. Kennelijk is dat geen beletsel om het product grootschalig toe te dienen.
4-10-2021: EMA vindt het prima en belooft op te letten
Na de FDA kan de EMA over toepassing in Europa beslissen. De European Medicines Agency maakt in haar aanbevelingen voor de boosters in Europa onderscheid tussen mensen met een verzwakt immuunsysteem en mensen met een normaal immuunsysteem. Zij verlaat daarmee de leeftijdsrestricties zoals die door de FDA waren gesteld.
EMA: Bij verzwakt immuunsysteem boosters alleen voor kwetsbaren
Voor de verzwakten is er weliswaar geen direct bewijs dat het vermogen om antilichamen te produceren -want dat is aangetoond met de booster- bij deze patiënten bescherming biedt tegen COVID-19, toch wordt verwacht dat de extra dosis de bescherming zou kunnen verhogen bij ten minste sommige patiënten.
Hier wordt dus niets afgewogen tegen mogelijke bijwerkingen, er wordt alleen naar mogelijke effectiviteit gekeken en de wens lijkt de vader van de verwachting.
EMA belooft "de gegevens die naar voren komen over de doeltreffendheid ervan blijven monitoren." Wat er met de gegevens over de bijwerkingen gebeurt wordt niet vermeld. Dat die meldingen ook in Nederland zwaar achterblijven is inmiddels oud nieuws.
EMA: bij normaal immuunsysteem iedereen vanaf 18 jaar...!?
De EMA concludeert dat voor de niet-kwetsbaren de boosterdoses mogen worden gebruikt vanaf 18 jaar en ouder. Ze vermelden wel nog dat het risico op inflammatoire hartaandoeningen of andere zeer zeldzame bijwerkingen na een booster niet bekend is en zorgvuldig wordt gecontroleerd (zie wat NL betreft de Lareb-link hierboven). Maar dan wordt in Nederland gezegd: "De EMA heeft het goedgekeurd, dus..."
EMA website: AUTHORIZED!
AUTHORISED! Geen woord over verplichte meldingen of over voorwaarden.
Elders op de site wordt wel degelijk gemeld dat het een voorwaardelijke handelsvergunning betreft "omdat het geneesmiddel voorziet in een onvervulde medische behoefte"; het is immers noodzakelijk om het gat te vullen dat niet door andere medicijnen wordt gevuld. Daarom mag het met te weinig data toch op de markt worden gebracht.
Maar dan maakt een mooi groen blok met "AUTHORISED" toch echt meer indruk!
Was een gele driehoek niet meer op zijn plaats geweest? En niet "AUTHORIZED" maar "CONDITIONAL APPROVAL"?
Maar Pfizer had toch al Full Approval...?
Wie het persbericht van de FDA dd 23 augustus leest, zou kunnen begrijpen dat het Pfizer vaccin allang is goedgekeurd.
Lees je wat strikter, dan staat er dat de FDA nu "Comirnaty" heeft goedgekeurd. voorheen 'Pfizer-BioNTech CoOVID-19 Vaccine', het eerste Covid-19 vaccin.
Het vaccin blijft ook (net als Pfizer-BioNTech CoOVID-19 Vaccine) leverbaar onder Emergency Use Authorization, inclusief 12-15 jarigen én als boosterdosis voor immunogecompromitterden.
Maar ik geef toe, het is erg handig geformuleerd zo en gunstig voor de vaccinatiebereidheid.
Hoe zorgelijk is het?
Het heeft niet zo heel veel zin om naar de hele Q&A met Pfizer te luisteren. De vragenstellers willen graag kundig overkomen op Pfizer en stellen lange vragen. Ze noemen elkaar allemaal ook steevast "Doctor" wat op een gegeven moment iets kolderieks krijgt. De antwoorden van Pfizer zijn bij tijd en wijle niet te volgen en toch blijven mensen geïnteresseerd toekijken, vermoedelijk bang dat er met hun eigen verbinding iets niet klopt. Alleen een technicus durft een paar keer in te grijpen.
Tot zover de lering, dan ook nog wat vermaak. Een kleine impressie (ik skip de screencam tijdens de omstandige vraag even door, linksonder in beeld heb ik een commentaartje getypt hier en daar):
videolink: https://virusvaria.nl/wp-content/uploads/2021/11/FDA-pfizer-booster.mp4
Het laatste uur is nog wel informatief, de leden geven daar een toelichting op hun stem. Het belangrijkste argument vóór is in elk geval om te zorgen voor minder besmettingen zodat de druk op de zorg afneemt. Men heeft kennelijk toch wat gemist qua bescherming tegen besmettingen.
Aanvullende studies over dit onderwerp:
Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2114228
Swedish study shows covid vaccines drop below zero efficacy on spread by about 200 days https://boriquagato.substack.com/p/swedish-study-shows-covid-vaccines?s=03
daarin een link naar:
Pre-print Effectiveness of Covid-19 vaccination against risk of symptomatic infection,
hospitalization, and death up to 9 months: a Swedish total-population cohort study
Er was overigens ook een opvallend uitgesproken voorstander die een aantal keren van zich liet horen:
