Vaccintrials Safety Illusion

Rückblickend auf die Einführung der bewährten "sicheren und effektiven" mRNA -Impfstoffe hat der "wirksame" Aspekt enttäuscht: Impfzahlen unter Covid Oversen sind nicht beruhigend und sind höchstens unbeabsichtigt freigegeben. 80% der Todesfälle gegen Covid-19 während des Deltagolfes wurden geimpft¹Sehen steig.nl: Das große Geheimnis des Deltagolfes. Mehr als 90% der Teilnehmer des langfristigen Regierungsprojekts wurden geimpft²Sehen Welche Krankheit ist der Bericht nach der Koviden?Auch etwas, das nach einem Versuch nicht möglich sein sollte, der keinen Zweifel an der Effektivität hinterließ. Aber es hört sich nicht an, dass Sie sagen: "sicher", denn wenn es nicht gegen Covid wirksam ist, was macht es dann? Schließlich ist es keine Salzwasserlösung und der erhöhte Tod aller Ursachen und viele Berichte über Nebenwirkungen wecken auch kein Vertrauen. Das sollte nach einem Versuch wirklich nicht der Fall sein, den das Signal "sicher" geliefert hatte. Pfizer hat anscheinend eine andere Definition von "Safe".

Die Grundlage von "sicher" wird kleiner

In der öffentlichen Diskussion wird angenommen, dass der Pfizer -Prozess³Der Pfizer -Bericht: Zusammenfassungsgrundlage für regulatorische Maßnahmen - Comirnaty Mit über 43.000 Teilnehmern lieferten ausreichende Beweise für die Bezeichnung sicher und effektiv.

Jeder, der kritische Impfstudien angesehen hat, hat wahrscheinlich gedacht: "Wenn eine Stichprobe von 43.000 Teilnehmern eine ausreichende Sicherheit bietet, um die gesamte Weltbevölkerung zu injizieren, warum haben Mega -Studien in der Vergangenheit mit Hunderttausenden oder sogar Millionen von Testpersonen durchgeführt?" Das statistische Wissen, das ein solches Forschungsdesign erforderte, bestand in den 1950er und 1960er Jahren. Diese Untersuchungen waren jedoch nicht etwas größer: Sie waren 40 Mal so groß! Und für einige Zeit können wir es mit ein paar Zehntausenden beenden. Warum?

Hoe groter, hoe preciezer. Hoe kleiner, hoe meer statistische onzekerheid, waardoor de mogelijke onveiligheid omhooggaat.

Er waren weliswaar 43.448 mensen ingeschreven maar de primaire veiligheidsanalyse waarop de claim “veilig” is gebaseerd, betrof minder deelnemers omdat niet iedereen een volledige follow-up voltooide. Bij de veiligheidsanalyse waren 37.706 deelnemers betrokken, waarbij je je ook weer af kunt vragen hoe die 5.700 afvallers zijn geselecteerd. Hoe dan ook, dat levert een bovengrens op van ±10.000 extra overlijdens op 12 miljoen gevaccineerden binnen 2 maanden. Preciezer is niet mogelijk. Maar ook wordt een mediane follow-upduur van twee maanden gemeld en dit betekent dat Ein unbekannter Teil der Gruppe wurde für weniger als zwei Monate verfolgt⁴„Die Sicherheit wurde bei 37.706 Teilnehmern bewertet, die mindestens eine Dosis Impfstoff oder Placebo erhielten; 18.860 BNT162B2 und 18.846 Erhielt Placebo. Zum Zeitpunkt des Datenabschlusses waren ein Median von zwei Monaten Sicherheitsdaten verfügbar für 18.860 Impfstoffe und 18,846 Place -Place -Empfänger.“
— Polac FP et al. Nein, 2020. Dat levert een hogere bovengrens op die we niet precies kunnen berekenen omdat we de grootte van het uiteindelijke sample niet kennen. Dat zal dus kleiner zijn, en hoe kleiner het sample, hoe groter de onzekerheid. Daardoor gaat de statistische bovengrens verder omhoog en wordt “veilig” steeds minder veilig. Ik zal de grootte aangeven met <38.000.

Das von Pfizer ausgewählte Cut-Off-Datum (14. November 2020) ergab, wie viele Teilnehmer die zwei Monate abgeschlossen hatten. Dies hängt daher vom Registrierungsdatum jedes Teilnehmers und der genauen Registrierung davon ab. Da einzelne Daten nicht öffentlich sind, wird die Datenintegrität nur vom Hersteller garantiert, was bei möglicher "Schlampen" scharf eingestuft werden muss. Dass es schwierig ist, Unvollkommenheiten zu melden⁵ Interviews trafen Brook Jackson, später sterben Der BMJ (2021) Die beschriebene ungeordnete Datenerfassung und defekte Überwachung)⁶Brook Jackson traf ein Video im BMJ: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635.

In der Phase 3 -Sicherheitsstudie von Pfizer (Stichprobe <38.000) starben 21 Menschen in der Feriengruppe und 17 in der Placebo -Gruppe. 23% mehr Tod in der geimpften Gruppe. Die Schlussfolgerung von Pfizer war: Kein statistisch signifikanter Todesunterschied, daher ist der Impfstoff "sicher". Für die Argumentationstheoretiker unter uns ist es sofort so bereit wie ein Klumpen: Das Fehlen von Beweisen ist kein Beweis der Abwesenheit. Nicht nur eine statistische Regel, sondern auch ein klassischer Irrtum: der Nicht -Sequitur⁷Uitleg folgt nicht von Chatgpt. Maar farmaceuten denken zo niet dus gaan we eens zoeken we in hun eigen historie of dat een nieuw inzicht is. De onderzoeksopzet (-grootte) bij Pfizer steekt namelijk schril af tegen eerdere vaccinstudies (ga met je muis over de grafiek om in te zoomen):

Als Pfizer kan volstaan met ca. 44.000 deelnemers (en < 38.000 qua veiligheid), waarom waren zulke aantallen eerder dan nodig? Dat zou met een betekenisverandering van het begrip ‘veiligheid’ te maken kunnen hebben.

Wofür steht "sicher"?

Wenn Sie jemandem mit einer Sehbehinderung mit "Es ist sicher, Sie können überqueren" helfen, sagen Sie das nicht, wenn Sie der Meinung sind, dass es eine kleine Chance gibt, dass er überfahren wird. Sie sagen nur, wenn Sie sicher sind, dass er sicher die andere Seite erreichen wird. Als Bürger segeln Sie blind auf Pharmazeutika. Aber sie haben andere Standards.

In de klinische praktijk betekent “veilig” meestal: er is geen significant verschil met placebo in deze onderzoekspopulatie, in de beperkte periode van de trial. Dat is dus die drogreden. In het alledaagse spraakgebruik betekent “veilig” iets heel anders, namelijk: geen reëel risico op overlijden of ernstige schade. Maar opnieuw is het dan onduidelijk wat “geen real Risiko “. Das ist nicht"Nein Risk ”. In which numbers should we think? Let's assume that a risk of 1 extra death per 10,000 punctures would still be considered acceptable (we will come back on risk categories later). It is the second safest category according to the official EMA/WHO classification. (Often:> 1/10, sometimes: 1/1,000-1/1,000, rarely: rarely: rarely: rarely: rarely: rarely: rarely: rarely: Selten: Reld the Ownership: 1.000, RELD DER EIGENSCHAFT: RELD DER EIGENSCHAFT: RELD DER EIGENSCHAFT: RELD DER EIGENSCHAFT: RELD DER EIGENSCHAFT: RELD DER Eigentümer: Reld the Besitz: selten: selten: 1.000: selten: 1.000: 1.000 und 1.000!

Wie groß sollte ein Versuch sein?

We gaan daarbij uit van een hypothetisch maximumrisico: de extra kans om binnen twee maanden (de duur van de trial!) na vaccinatie te overlijden mag niet groter zijn dan 0,01% (1 op 10.000). Voor een populatie van 12 miljoen gevaccineerden (NL) betekent dat maximaal 1.200 overlijdens in twee maanden – waarbij je ook nog je vraagtekens kunt zetten, maar we spraken af dit nog te accepteren als zijnde ‘veilig’. Het zou ook nog afgewogen moeten worden tegen de ernst van de ziekte. Wat ook ontbreekt is het leeftijdsaspect. Alle leeftijden worden over een kam geschoren, wat ethische vragen oproept en statistische vertekeningen in de hand kan werken.

Om uit te sluiten dat het risico groter is dan 0,01%,, zijn meer dan 1 miljoen proefpersonen nodig. (zie kopje Veldwerk, onderaan). Wil je daarbij een likelihood ratio van 100% bereiken dan worden het vele, vele miljoenen. Dat heeft dus geen zin meer als ’trial’, dat is “uitrollen en zien wat er gebeurt”.
Pfizer werkte echter met < 38.000 proefpersonen. Daarmee kun je een klein verschil als 1:10.000 statistisch niet opmerken. In feite kun je met zulke kleine aantallen alleen uitsluiten dat er niet méér dan ongeveer 10.000 à 12.000 overlijdens zouden optreden in de eerste twee maanden bij 12 miljoen gevaccineerden.

Dat betekent dus dat de Pfizer safety trial aangeeft dat de totale sterfte in de populatie gelijk kan blijven maar ook um die Hälfte Wegen der Impfungen, weil die Zahlen darauf zurückzuführen sind. Alles dazwischen ist daher akzeptabel als akzeptabel (weil "sicher").

Darüber hinaus ist es wichtig, dass diese Berechnung nur für die Dauer des Versuchs gilt: zwei Monate. Wir wissen jetzt, dass Nebenwirkungen und Todesfälle manchmal erst nach 3–4 Monaten (± 100 Tagen) und möglicherweise später ein Manifest werden. Aber auch die vermutete Höhe des Todesrisikos des Todes wäre in dieser unterbrochenen Studie nicht beobachtet worden⁸Observationele schattingen lijken te wijzen op een risico van 0,02% voor de basisserie. Dat zou voor twee maanden dan 2400 overlijdens zijn. Dat valt dus ruimschoots binnen de ongevoeligheidsrange van deze opzet..

Die ethische Dimension

Medikamente werden kranken Menschen gegeben. Ein kleines zusätzliches Risiko kann dort akzeptabel sein, da der Patient ein hohes Risiko ohne Behandlung ausführt.
Impfstoffe dagegen werden Kindern gesunden Menschen gegeben. Das macht das Gleichgewicht grundlegend anders. Können Sie ein gesundes (jüngeres) individuelles Todesrisiko für Todesfälle an anderer Stelle (bei älteren Menschen) verhindern? Das ist keine rein wissenschaftliche, sondern vor allem eine ethische und möglicherweise kulturbezogene Frage. Und deshalb ist vielleicht ein politisches für ein Referendum.

Altersabhängigkeit

Wie bei vielen anderen Störungen ist die Covid-Mortalität stark altersbedingt. Der Prozentsatz überDer Tod pro Altersgruppe ähnelt allen Altersgruppen. Die Versuche hatten nicht die Befugnis, die Sicherheit und Wirksamkeit pro Altersgruppe getrennt nachzuweisen. Die Ergebnisse für ein "durchschnittliches Testperson" wurden einfach auf alle Altersgruppen verallgemeinert. Das könnte gerechtfertigt sein, wenn das Ziel eine Gruppenimmunität gewesen wäre. Darüber hinaus ist es nicht notwendig, dass das gesamte Argument der Gruppenimmunität nicht für ein Mittel stieg, das die Infektionen nicht reduzierte und zum falschen Zeitpunkt verabreicht wurde (was für ein Panikball sowieso, wenn Sie es in kürzester Zeit zurückgeben)

Semantisch und rahmt

Die Worte selbst haben sich plötzlich entwickelt:

• "Impfstoff" stond voor een onschuldige eerste kennismaking met een pathogeen, zodat het lichaam risicoloos immuniteit opbouwt. Met mRNA- en vectorvaccins is het een medicinale interventie geworden want de immuniteit is dermate tijdelijk dat het middel bij voorkeur enkele weken voor besmetting moet worden toegediend – een onmogelijke timing, dat bewezen de ‘boosters’. Ook de verspreiding door het lichaam is heel anders. Traditioneel gold: hoe verder weg van de injectieplek, hoe zwakker. mRNA-vaccins zijn micro-onderzeeërtjes die overal in het lichaam kunnen komen en pas bij aankomst in een cel hun werkzame lading lozen.
• "Versuch" Einmal stand für langfristige, große Feldstudien (Polio, BCG, Hepatitis E, Cholera). Die Covid-19-Versuche waren relativ klein und kurz. In Anbetracht der erforderlichen Leistung und der untersuchten Untersuchungen standen sie hauptsächlich für die Bühne, und die Genehmigung. Die Netzwerkdaten wurden als sicher konzipiert. Das Fehlen von Beweisen für die zusätzliche Mortalität - das vorhersehbare Ergebnis mit diesen kleinen Proben - wurde als Beweis für das Gegenteil gerahmt. Dies lädt Sie dazu ein, andere Impfstoffstudien anzusehen, da, wie wir in der Top 10-Grafik sehen können, fast alle Studien unter der hier diskutierten Pfizer-Studie zahlen.

Fazit

• Die Studie von Pfizer hat nicht bewiesen, dass der Impfstoff sicher War in der alltäglichen Bedeutung dieses Wortes. Es wurde nur gezeigt, dass es in einer begrenzten Zeit keinen signifikanten Unterschied im Tod mit Placebo gab. Das Fehlen von Beweisen ist jedoch kein Beweis der Abwesenheit.
• Op voorhand was bekend dat deze trial in de verste verte niet aan zou kunnen tonen dat de veiligheid van het vaccin in het geding zou zijn. De populariteit van deze orde van sample groottes is begrijpelijk, vanuit farmaceutisch perspectief. Er moet heel wat gebeuren, wil daar een hard (significant) veiligheidssignaal uit komen.
• Um echte Sicherheit zu demonstrieren, sind viel umfangreichere Versuche erforderlich - und das ist manchmal der Fall. Die Behauptung "sicher und effektiv" ist zum Ergebnis von Rahmen und Wiederholung, nicht der harten Wissenschaft.
• Die Zahlen sind eine harte Grenze: In zwei Monaten nach der Injektion weniger als 12.000 ist der Versuch dimensioniert. Das ist auch die Aussage "sicher". Weniger als 12.000 Todesfälle in zwei Monaten sind "sicher". Glücklicherweise gibt es wahrscheinlich nicht mehr als 2.000 pro 2 Monate.

Beglaubigungsschreiben

• 1
  Sehen steig.nl: Das große Geheimnis des Deltagolfes
• 2
  Sehen Welche Krankheit ist der Bericht nach der Koviden?
• 3
  Der Pfizer -Bericht: Zusammenfassungsgrundlage für regulatorische Maßnahmen - Comirnaty
• 4
  „Die Sicherheit wurde bei 37.706 Teilnehmern bewertet, die mindestens eine Dosis Impfstoff oder Placebo erhielten; 18.860 BNT162B2 und 18.846 Erhielt Placebo. Zum Zeitpunkt des Datenabschlusses waren ein Median von zwei Monaten Sicherheitsdaten verfügbar für 18.860 Impfstoffe und 18,846 Place -Place -Empfänger.“
  — Polac FP et al. Nein, 2020
• 5
  Interviews trafen Brook Jackson
• 6
  Brook Jackson traf ein Video im BMJ: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
• 7
  Uitleg folgt nicht von Chatgpt
• 8
  Observationele schattingen lijken te wijzen op een risico van 0,02% voor de basisserie. Dat zou voor twee maanden dan 2400 overlijdens zijn. Dat valt dus ruimschoots binnen de ongevoeligheidsrange van deze opzet.