Zulassung von Impfstoffen: Behörden, Prozesse und Zuständigkeiten

Lang, lang geleden, bij het vragenuurtje in de kamer en in de Volkskrant van 28 juni, gaf minister Kuipers aan dat de vaccins voor de leeftijdsgroep jonger dan 60 jaar niet zijn goedgekeurd door de EMA (Europees Medicijnen Agentschap). Als hij toch deze groep zou laten vaccineren zou de minister verantwoordelijk zijn voor eventuele bijwerkingen, zo vertelde hij. Kuipers wilde dit risico toen niet nemen en heeft een negatief advies gegeven voor deze groep. Als de EMA-goedkeuring toch op tijd zou komen, kon dat alleen als de toch al versnelde procedure opnieuw werd ingekort. Het werpt de vraag op waarom zo’n goedkeuring altijd ca. vijf jaar duurde. En of de politici ook erin meegaan als goedkeuring slechts 5 dagen duurt, inclusief het beoordelen van de veiligheid op (middel)lange termijn.

Een artikel van Jillis Kriek en Anton Theunissen

Hoe staat het er nu voor?

Zowel de EMA als de Gezondheidsraad stelden eerder expliciet dat deze vaccinaties niet voor 60-minners geadviseerd kunnen worden. Toen ging het over hetzelfde vaccin dat al eerder is gegeven, al hoopte men wel al op een aangepaste variant die zowel tegen Wuhan als de Omikron-variant BA.1 beschermt. De eerste van de zogeheten bivalente vaccins. We weten inmiddels dat de vaccinaties gericht op de Wuhan variant niet meer goed beschermen en dat tegenwoordig de BA.5 variant rondgaat. Een niet al te virulente variant. Ook tegen de de BA.5 variant is inmiddels een een bivalent vaccin goedgekeurd door de FDA en één (1) dag later door het Europese medicijnagentschap EMA.

Variants of the coronavirus SARS-CoV-2 | RIVM

Hoe lang duren goedkeuringsprocedures?

Het goedkeuringsproces voor het tweede bivalente Pfizer vaccin, waar we in Nederland graag mee willen vaccineren, is volgens Pfizer op 22 augustus in gang gezet. Dit betreft de laatste aanpassing van het “Comirnaty” vaccin, nu dus niet alleen gericht op de Wuhan maar ook op de BA.4/5 variant.

De goedkeuring voor het Spikevax vaccin, een mix van het oude vaccin en een geherformuleerd vaccin, zou volgens het EMA op zijn kortst 150 dagen duren, oftewel ca. 5 maanden. Deze procedure is 22 juli gestart. De startdatum van de vaccinatiecampagne is al half september, een deadline van ca. 60 dagen. Dat is eenderde van de benodigde tijd voor een versnelde en ingekorte procedure, waarbij langetermijn effecten opnieuw niet lijken te bestaan. Ook niet voor de groep van 12 jaar en ouder, waar de minister het over heeft.

Je zou bijna zeggen: als ze die (middel)langetermijn effecten toch niet meenemen, kan het dan niet wat sneller?

Een andere mogelijkheid is om via een Rolling Review de vaccins in twee weken door de keuring heen te krijgen. Dit is eerder tijdens de pandemie bedacht omdat het een noodsituatie betrof. Zou deze regeling nog steeds gelden, en voor welke noodsituatie? Deze procedures zijn op 15 en 17 juni gestart (Pfizer en Moderna).

Omdat mensen die alleen de basisserie hebben gehad nu een minder goede afweerweeractie tegen corona hebben ontwikkeld dan mensen die niet gevaccineerd zijn (negatieve effectiviteit: dus méér kans op ziekte en dood als de prikken zijn uitgewerkt), wordt er sterk op aangedrongen een boosterprik te nemen om de weerstand tijdelijk weer op te vijzelen. Het is verder niet zo van belang welk vaccin er wordt gebruikt.

Hoe het zit met de negatieve effectiviteit als ook de boosterprik is uitgewerkt, is pas te zien als de ziekte ooit nog eens gevaarlijk wordt.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de minister inmiddels uit de brand geholpen en Spikevax als boosterprik goedgekeurd voor 12 jaar en ouder.

Het maakt niet voor niets een chaotische indruk: Basisserie, boosterprik, herhaalprik en dat allemaal met verschillende leeftijdsgrenzen, die dan weer per vaccin verschillen omdat een tweede prik beter of minder slecht is dan een eerste – of omgekeerd. En dat terwijl een groot echec dreigt als de negatieve vaccin-effectiviteit in de aankomende griepseizoenen een rol gaat spelen.

Corona is, dankzij het ondeskundige beleid, de ziekte geworden waartegen alleen gevaccineerden zich hoeven te laten vaccineren.

Was er geen positief advies komen, dan was er gewoon met het oude vaccin geprikt, lezen we op de rijksoverheid.nl.

Het RIVM laat in het midden of het om de nieuwe of oude vaccins gaat, als er maar mRNA in zit dan is het goed:

Ook in de US worden goedkeuringen erdoor gejaagd maar dat gebeurt niet overal: “De besluitvorming in de FDA en het CDC staat op gespannen voet met die in andere landen. InSchwedenhebben gezondheidsautoriteiten niet aanbevolen om kinderen van 5-11 jaar te vaccineren. Andere Europese landen, zoalsDenemarken, Noorwegen, Finland, FrankrijkundIJslandhebben het gebruik van het vaccin van Moderna door adolescenten en jonge volwassenen stopgezet” lezen we op overnu.nl,

United Kingdom: niet 12+, wel 18+

Denemarken: niet 18+, wel 50+

In einem vorig artikel meldden we dat in Denemarken de ondergrens voor coronavaccins op 18 jaar had gesteld. Inmiddels is dat opgehoogd tot 50 jaar. De Deense gezondheidsautoriteit:

Wie krijgt dit najaar vaccinatie aangeboden?
We verwachten covid-19 vaccinatie aan te bieden aan iedereen die 50 jaar of ouder is.

Mensen jonger dan 50 jaar met een hoger risico op ernstige ziekteverschijnselen als gevolg van covid-19, bijvoorbeeld mensen met een verzwakt immuunsysteem, kunnen na een specifieke beoordeling door een huisarts of ziekenhuisarts een boostervaccinatie tegen covid-19 krijgen aangeboden. De Deense gezondheidsautoriteit zal later beoordelen of alle zwangere vrouwen, of alleen geselecteerde zwangere vrouwen, vaccinatie moet worden aangeboden na een specifieke medische beoordeling.

Deense gezondheidsautoriteit

Nog eventjes en Denemarken zegt “laat eigenlijk maar, tenzij een arts anders adviseert”

Verlopen van Emergency Use Authorization

Een van de voorwaarden voor de goedkeuring onder voorwaarden van een noodtoestand is dat er geen medicijnen beschikbaar zijn.

Op de website van FDA zelf staat een aantal medicijnen opgesomd. Expliciet wordt vermeldt dat deze nicht mogen worden gezien als alternatief voor vaccinatie. Waarom niet? Geen uitleg verder: dat mag gewoon niet, punt. Dat zal een handige disclaimer zijn voor de vaccins, mochten er juridische procedures volgen over de proportionaliteit van de vaccinatierisico’s.

Kijk voor een complete actuele lijst op de website van EMA. Er zijn veel medicijnen beschikbaar, van profylactisch tot infuzen.

Hoe kunnen we in Nederland toch vaccineren?

Men wil maar al te graag vaccineren, met welk vaccin dan ook. Als is het maar om te maskeren dat gevaccineerden een verzwakt immuunsysteem hebben opgelopen, doordat ze de expert-adviezen hebben opgevolgd. Maar signalen uit het buitenland wijzen op andere inzichten en de verantwoordelijkheid wordt als een hete aardappel doorgegeven. Hoe gaan we dat aanpakken?

Het vaccin is op advies van een arts voor iedereen te verkrijgen. Maar mensen willen graag op een minder omslachtige manier gevaccineerd worden. Op aandringen van het CDA, artsen en instanties die pleiten voor de gezondheid van kwetsbare personen, worden er omwegen gecreëerd om de plannen alsnog uit te kunnen voeren. Er wordt een tamelijk slordig opgestelde coronawet geïntroduceerd en de minister heeft het OMT-v eine Stellungnahme laten schrijven. Dat leest overigens niet als een advies maar als drie gratuite scenario’s, zoals eerder al beschreven.

Huisartsen mochten het oplossen…

Minister Kuipers had al vroeg besloten tot de vaccinatiecampagne. Het vaccin deed er niet toe of misschien heeft hij de EMA-goedkeuring als een formaliteit gezien. Hij heeft in elk geval de huisartsen gevraagd om een lijst samen te stellen met personen die voor vaccinatie in aanmerking komen. Zij zijn dus verantwoordelijk voor wie er een prik gaan krijgen.

Er bestaat een lijst met mensen die ook een uitnodiging ontvangen voor het jaarlijkse griepvaccin maar deze lijst moest nu versneld worden bijgewerkt. Een deel van de huisartsen was hier niet blij mee en stelden een “Motie van Treurnis” op. Eerder werden zij bij deze procedure volledig gepasseerd en zij werden ingeschakeld als prikstations, waar zij ook niet content mee waren.

We vragen ons af of artsen zich realiseren dat er wellicht de mogelijkheid bestaat dat zij de verantwoordelijkheid voor eventuele bijwerkingen ook in de schoot geworpen krijgen.

Es bleibt unklar

Dick Bijl, oud-huisarts en epidemioloog, geeft in dit gesprek met Marlies Dekkers aan (vanaf 33 minuten), dat hij ook niet precies weet hoe het nou allemaal precies in elkaar steekt. Waarom zou de minister verantwoordelijk zijn als medici de uitnodiging versturen en de vaccinatie zetten? Is het dan niet zo dat een arts zelf verantwoordelijk is voor eventuele bijwerkingen van die vaccinatie? Wij weten ook niet waar in dit geval de juridische verantwoordelijkheid ligt.

Handelde de minister met voorkennis, omdat hij er vanuit ging dat het EMA de (nieuwe) vaccinaties zou goedkeuren? Hij gaat dan akkoord met de turbo-goedkeuringen van deze vaccins. Minister Kuipers zal naar eigen zeggen zeker niet zelf de verantwoordelijkheid voor bijwerkingen van de nieuwe vaccinatieronde dragen. Het zal uiteindelijk wel afgewenteld worden op de burger, die nergens toe verplicht is geweest en zelf een keuze heeft gemaakt. Er is immers een noodsituatie!

EMA schiet wederom te hulp: alles opgelost

Ondanks de benodigde termijnen heeft de EMA de bivalente BA.1-vaccins dus razendsnel goedgekeurd voor gebruik in noodsituaties. Uit de beschikbare informatie kunnen we opmaken dat wederom de trials van de vaccinproducenten zijn gebruikt voor de goedkeuring ervan. Verder lijkt er geen aanvullend onderzoek te zijn gedaan. De BA.5 vaccins zullen niet lang op zich laten wachten want ook die zijn net door de FDA goedgekeurd. De EMA zal slechts een paar dagen nodig hebben om een verklaring op te stellen. Het zou sneller gaan als de EMA er gewoon tussenuit wordt gehaald; ze vervullen in deze procedure geen functionele rol meer, het vertraagt alleen maar. En waar komt het excuus voor de overhaaste goedkeuring op neer?

• “Het was een kleine aanpassing op een al goedgekeurde formule”
  De eerdere formule is nog niet eens “goedgekeurd” alleen toegestaan onder noodvoorwaarden, de onderzoeken voor goedkeuring lopen nog. Bijwerkingen worden beroerd gemonitord en roepen discussies op. De noodgoedkeuring is destijds in enkele weken gegeven, gebaseerd op een lading documenten waarvan Pfizer zei 50 jaar nodig te hebben om ze geanonimiseerd openbaar te maken, dit na uitspraak van de rechtbank .
• “Het is een noodsituatie”
  Er is géén noodsituatie. Het is een totalitaire denkwijze om een minister wettelijk het mandaat te geven om een noodsituatie uit te roepen zodat hij vrijheidsbeperkingen kan invoeren als zijn gemoed hem dat ingeeft. Ook verandert dit de procedure over de aansprakelijkheid van de bijwerkingen. Als de voordelen opwegen tegen de nadelen lijkt het inmiddels al goed genoeg.
• “Het is een A-ziekte”
  Diezelfde minister, bezeten van risicomijding, bepaalt de status van de ziekte. Die wordt nog steeds Covid-19 genoemd maar heeft daar al enige tijd geen kenmerken meer van. Het is een totaal ander ziektebeeld geworden zonder volksgezondheidsrisico’s.
• “Er zijn geen medicijnen beschikbaar”
  Er zijn wel degelijk medicijnen beschikbaar. Er zijn zelfs levensreddende adviezen tegen besmetting beschikbaar die niet verder komen dan een terloopse vermelding. Kijk bijvoorbeeld naar ventilatie en medicijnen als Budesonide, zie ook de recente studie over ivermectine onder 88.000 personen.

• onmiddellijke beschikbaarheid weegt zwaarder dan het risico van ontbrekende data
  dit is voor de groep onder 65 jaar evident NIET het geval

Het is veilig en effectief?

Sicher: Statistisch is in de diverse onderzoeken bewezen dat niet meer van 1 op elke 300 personen overlijdt. Dat kun je misschien vergelijken met iets als bedorven eten…? Verre van ‘veilig’.

Wirksam: Tegen een virus waar mensen niet of nauwelijks ziek van worden is het vrijwel onmogelijk om effectiviteit aan te tonen. Nog los van de noodzakelijkheid. Ze willen iedereen prikken en dan in de winter zien of het helpt. Dat waren ook ongeveer de worden van Marjolein van Egmond op het NOS journaal. “We hopen…” Zij lijkt niet te beseffen dat ze de Neurenbergcode schendt. (En dat terwijl een inzending van haar de aanleiding is geweest om dit blog te beginnen…)

Alles op een rijtje zettend zijn er drie redenen bedenken voor deze vaccinatiecampagne

• Aan de top wil men verhullen dat de vaccins averechts werken op de langere termijn (na ca. een half jaar) en zo de negatieve vaccinatie effectiviteit wegwerken.
• De belangen van de farmaceuten, die in veel beslisorganen vertegenwoordigd zijn, liggen voor de hand: hoe afhankelijker mensen worden van de injecties, des te beter.
• De hele medische stand is gedrild om respect te hebben voor elkaars expertise, te vertrouwen op studies van fabrikanten en heeft noch de tijd, noch de ambitie om zelf te researchen en te studeren. Zij moeten per slot patiënten helpen en de ontwikkelingen zijn tóch niet bij te houden. Zij zijn zo verworden tot een willoos leger dat de mantra’s herhaalt die van boven komen: van de producenten en andere belanghebbenden. Tegen artsen die zich desondanks een kritisch oordeel vormen worden disciplinaire maatregelen getroffen. Politici willen ze uit het BIG-register schrappen.

De communicatie

De (herhaal)boosters moeten voorkomen dat gevaccineerden straks slechter gaan presteren dan de ongevaccineerden. In de communicatie is dat een lastige boodschap om te brengen, zowel voor de farmaceuten, de beleidsverantwoordelijken als voor de collaborerende medici. Het zou maar de nadruk leggen op de negatieve effectiviteit en dat is niet bevorderlijk voor de vaccinatiebereidheid. Daar is dus van gemaakt “je moet de basisserie hebben gehad om voor een booster in aanmerking te komen.” Met als gevolg dat mensen nu door de vaccinvoorstanders worden aangespoord om alsnog de volstrekt zinloze basisprikken te halen zodat ze daarna de booster kunnen krijgen. Dit zal vast niet door de farmaceuten worden gerectificeerd.

Moraal van het verhaal

Wat je zelf doet moet je zelf weten maar in hemelsnaam: laat je kinderen niet vaccineren! Ik heb hier al vaker op aangedrongen en het kwam mij op enige kritiek te staan (te activistisch). Toch blijf ik erbij: wat we onze kinderen hebben aangedaan, ook aangaande hun toekomst, en wat we ze nog aan willen doen met het beschadigen van hun gezondheid, dat is een onvergeeflijke schande.

Dit zal later een periode uit onze geschiedenis blijken te zijn waar met afgrijzen op wordt teruggekeken omdat we in nog geen decennium de economie hebben opgebrand, de wetenschap verkwanseld, de natuur de baas wilden zijn, onze cultuur van ons hebben afgeschud en onze kinderen, moedwillig, voor hun verdere leven hebben beschadigd.