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Zulassung von Impfstoffen: Behörden, Prozesse und Zuständigkeiten

von Anton TheunissenundJillis Kriek | 3. September 2022, 07:09

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Vor langer, langer Zeit, am Fragestunde im Raum und im Volkskrant vom 28. Juni wies Minister Kuipers darauf hin, dass die Impfstoffe für die Altersgruppe unter 60 Jahren nicht von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zugelassen seien. Wenn er diese Gruppe impfen lassen würde, wäre der Minister für etwaige Nebenwirkungen verantwortlich, sagte er. Kuipers wollte dieses Risiko damals nicht eingehen und gab dieser Gruppe negative Ratschläge. Sollte die EMA-Zulassung rechtzeitig erfolgen, wäre dies nur möglich, wenn das ohnehin schon beschleunigte Verfahren noch einmal verkürzt würde. Es stellt sich die Frage, warum eine solche Genehmigung immer etwa fünf Jahre dauerte. Und ob die Politik auch mitmacht, wenn die Genehmigung inklusive (mittel-)langfristiger Sicherheitsbewertung nur 5 Tage dauert.

Ein Artikel von Jillis Kriek und Anton Theunissen

Wie ist die aktuelle Situation?

Sowohl die EMA als auch die Gesundheitsrat Zuvor wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Impfungen für Personen unter 60 Jahren nicht empfohlen werden können. Damals handelte es sich um denselben Impfstoff, der zuvor verabreicht worden war, obwohl auf eine angepasste Variante gehofft wurde, die sowohl vor Wuhan als auch vor der Omikron-Variante BA.1 schützt. Der erste der sogenannten bivalenten Impfstoffe. Mittlerweile wissen wir, dass die gegen die Wuhan-Variante gerichteten Impfungen keinen guten Schutz mehr bieten und derzeit die BA.5-Variante im Umlauf ist. Eine nicht allzu virulente Variante. Auch gegen die BA.5-Variante wurde ein bivalenter Impfstoff von der FDA und einen (1) Tag später von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen.

Varianten des Coronavirus SARS-CoV-2 | RIVM

Wie lange dauern Genehmigungsverfahren?

Laut Pfizer ist das Zulassungsverfahren für den zweiten bivalenten Pfizer-Impfstoff, mit dem wir in den Niederlanden impfen möchten, beendet Begonnen am 22. August. Dabei handelt es sich um die jüngste Anpassung des „Comirnaty“-Impfstoffs, die nun nicht nur auf die Wuhan-, sondern auch auf die BA.4/5-Variante abzielt.

Die Zulassung für den Spikevax-Impfstoff, a Mischung aus dem alten Impfstoff und einem neu formulierten Impfstoff, würde laut EMA op zijn kortst 150 dagen duren, oftewel ca. 5 maanden. Deze procedure is 22 juli gestart. De startdatum van de vaccinatiecampagne is al half september, een deadline van ca. 60 dagen. Dat is eenderde van de benodigde tijd voor een versnelde en ingekorte procedure, waarbij langetermijn effecten opnieuw niet lijken te bestaan. Ook niet voor de groep van 12 jaar en ouder, waar de minister het over heeft.

Je zou bijna zeggen: als ze die (middel)langetermijn effecten toch niet meenemen, kan het dan niet wat sneller?

Een andere mogelijkheid is om via een Rolling Review de vaccins in twee weken door de keuring heen te krijgen. Dit is eerder tijdens de pandemie bedacht omdat het een noodsituatie betrof. Zou deze regeling nog steeds gelden, en voor welke noodsituatie? Diese Verfahren sind abgeschlossen 15 a 17. Juni gestartet (Pfizer en Moderna).

Da Menschen, die nur die Basisserie erhalten haben, inzwischen eine weniger wirksame Immunantwort gegen Corona entwickelt haben als Menschen, die nicht geimpft wurden (negative Wirksamkeit: daher erhöhtes Erkrankungs- und Sterberisiko nach Abklingen der Impfungen), wird dringend empfohlen, eine Auffrischimpfung zu nehmen, um die Abwehrkräfte vorübergehend zu stärken. Es ist nicht so wichtig, welcher Impfstoff verwendet wird.

Die negative Wirksamkeit der Auffrischungsimpfung wird sich erst zeigen, wenn die Krankheit jemals wieder gefährlich wird.

Das Medicines Evaluation Board hat dem Minister nun geholfen Spikevax ist als Auffrischimpfung für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Das ist zugegebenermaßen nicht richtig Was ist auf der RIVM-Site? aber das muss möglicherweise aktualisiert werden. Nur um anzudeuten, welche Art von Panikfußball gespielt wird. Die Leute sind ratlos.

Über Spikevax

Nicht umsonst macht es einen chaotischen Eindruck: Grundserie, Auffrischimpfung, Wiederholungsimpfung und das alles mit unterschiedlichen Altersgrenzen, die sich wiederum pro Impfstoff unterscheiden, weil eine zweite Injektion besser oder weniger schlecht ist als eine erste – oder umgekehrt. Und wenn in den kommenden Grippesaisons eine negative Wirksamkeit des Impfstoffs zum Tragen kommt, droht ein großer Misserfolg.

Corona is, dankzij het ondeskundige beleid, de ziekte geworden waartegen alleen gevaccineerden zich hoeven te laten vaccineren.

Was er geen positief advies komen, dan was er gewoon met het oude vaccin geprikt, lezen we op de rijksoverheid.nl.

Wie is verantwoordelijk voor bijwerkingen van de herhaalprik? - 47377
https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2022/07/29/herhaalprik-tegen-corona-voor-alle-12-plussers#:~:text=Er%20wordt%20geprikt%20met%20ge%C3%BCpdatete,het%20Europees%20Geneesmiddelenbureau%20(EMA).

Het RIVM laat in het midden of het om de nieuwe of oude vaccins gaat, als er maar mRNA in zit dan is het goed:

RIVM houdt het algemeen, in elk geval iets met mRNA erin.

Ook in de US worden goedkeuringen erdoor gejaagd maar dat gebeurt niet overal: “De besluitvorming in de FDA en het CDC staat op gespannen voet met die in andere landen. InSchwedenGesundheitsbehörden haben die Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nicht empfohlen. Andere europäische Länder, wie zDänemark, Norwegen, Finnland, FrankreichundIsland„Wir haben die Verwendung des Impfstoffs von Moderna bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen gestoppt“, lesen wir overnu.nl,

Vereinigtes Königreich: nicht 12+, sondern 18+

Das ist in Großbritannien schon einmal passiert Genehmigung gegeben für Spikevax. Ab 18 Jahren und älter, und nicht ab dem 12. Lebensjahr, wie Minister Kuipers und seine EMA angeben, können Sie dort diese Wiederholungsspritze erhalten. Moderna schafft es nicht, genügend Impfstoffe für das gesamte Vereinigte Königreich zu produzieren und mischt verschiedene Impfstoffe miteinander. Laut der offizielle Stellen Es spielt keine Rolle, und dieser Impfstoff ist nur einer davon geringfügige Verbesserung.

Was für ein Chaos.

Dänemark: nicht 18+, sondern 50+

In einem Vorheriger Artikel Wir berichteten, dass Dänemark die untere Altersgrenze für Corona-Impfstoffe auf 18 Jahre festgelegt hatte. Diese wurde nun auf 50 Jahre erhöht. Die dänische Gesundheitsbehörde:

Wem wird im Herbst eine Impfung angeboten?
Wir gehen davon aus, dass wir allen Menschen ab 50 Jahren die Impfung gegen Covid-19 anbieten können.

Mensen jonger dan 50 jaar met een hoger risico op ernstige ziekteverschijnselen als gevolg van covid-19, bijvoorbeeld mensen met een verzwakt immuunsysteem, kunnen na een specifieke beoordeling door een huisarts of ziekenhuisarts een boostervaccinatie tegen covid-19 krijgen aangeboden. De Deense gezondheidsautoriteit zal later beoordelen of alle zwangere vrouwen, of alleen geselecteerde zwangere vrouwen, vaccinatie moet worden aangeboden na een specifieke medische beoordeling.

Deense gezondheidsautoriteit

Nog eventjes en Denemarken zegt “laat eigenlijk maar, tenzij een arts anders adviseert”

Verlopen van Emergency Use Authorization

Wir sind kurz davor, die Tatsache zu verlieren, dass die aktuellen Impfstoffe Ende 2020 als Notversorgung zugelassen wurden. Eine solche EUA gilt für 1 Jahr und wurde verlängert, wobei der Impfstoff laut FDA nun auch für Babys ab 6 Monaten sicher ist.

Eine Voraussetzung für die Zulassung im Notfall ist, dass keine Medikamente verfügbar sind.

Auf der FDA-Website selbst enthält eine Reihe von Medikamenten aufgeführt. Darauf wird ausdrücklich hingewiesen nicht kann als Alternative zur Impfung angesehen werden. Warum nicht? Keine weitere Erklärung: Das ist einfach nicht erlaubt, Punkt. Dies wird ein nützlicher Haftungsausschluss für die Impfstoffe sein, falls es zu einem Gerichtsverfahren hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit der Impfrisiken kommen sollte.

Wir sind besorgt über einige davon Von der EMA zugelassene Arzneimittel für den Einsatz in Europa. Wer befragt die Genehmigenden zur Notwendigkeit einer Impfung? Und warum sind diese Alternativen keine Alternative?

vom Website der Zentralagentur für Arzneimittel, der Behörde, die die Verwendung in den Niederlanden genehmigen muss

Suchen Sie nach einer vollständigen aktuellen Liste auf der Website von EMA. Es gibt viele Medikamente, von Prophylaxe bis hin zu Infusionen.

Wie können wir in den Niederlanden impfen?

Die Menschen sind bestrebt, sich mit jedem Impfstoff impfen zu lassen. Und sei es nur, um die Tatsache zu verschleiern, dass geimpfte Menschen ein geschwächtes Immunsystem erlitten haben, weil sie den Ratschlägen von Experten gefolgt sind. Doch Signale aus dem Ausland deuten auf unterschiedliche Einsichten hin und Verantwortung wird wie eine heiße Kartoffel weitergereicht. Wie wollen wir das angehen?

Für Kinder im Alter von 5-11 Jahren war es immer einfach: Die Verantwortung liegt bei den Eltern.

Het vaccin is op advies van een arts voor iedereen te verkrijgen. Maar mensen willen graag op een minder omslachtige manier gevaccineerd worden. Op aandringen van het CDA, artsen en instanties die pleiten voor de gezondheid van kwetsbare personen, worden er omwegen gecreëerd om de plannen alsnog uit te kunnen voeren. Er wordt een tamelijk slordig opgestelde coronawet geïntroduceerd en de minister heeft het OMT-v eine Stellungnahme laten schrijven. Dat leest overigens niet als een advies maar als drie gratuite scenario’s, zoals eerder al beschreven.

Huisartsen mochten het oplossen…

Minister Kuipers hatte schon früh beschlossen, die Impfkampagne zu starten. Der Impfstoff spielte keine Rolle, oder vielleicht betrachtete er die EMA-Zulassung als eine Formsache. Er hat jedenfalls die Hausärzte gebeten, eine Liste der Personen zu erstellen, die für eine Impfung in Frage kommen. Sie sind daher dafür verantwortlich, wer eine Spritze erhält.

Es gibt eine Liste von Personen, die auch eine Einladung zur jährlichen Grippeimpfung erhalten, diese Liste musste nun jedoch schneller aktualisiert werden. Einige der Hausärzte waren damit nicht zufrieden und schlugen eine „Bewegung der TraurigkeitZuvor wurden sie bei diesem Verfahren völlig außer Acht gelassen und als Punktionsstationen genutzt, womit sie ebenfalls nicht zufrieden waren.

Wir fragen uns, ob den Ärzten klar ist, dass die Möglichkeit besteht, dass sie auch für etwaige Nebenwirkungen verantwortlich gemacht werden.

Es bleibt unklar

Dick Bijl, ehemaliger Allgemeinmediziner und Epidemiologe, gibt Auskunft in diesem Gespräch mit Marlies Dekkers (ab 33. Minute), dass er nicht genau weiß, wie das alles funktioniert. Warum sollte der Minister verantwortlich sein, wenn Ärzte die Einladung verschicken und die Impfung durchführen? Stimmt es nicht, dass ein Arzt für etwaige Nebenwirkungen dieser Impfung verantwortlich ist? Wir wissen auch nicht, wo die rechtliche Verantwortung in diesem Fall liegt.

Handelte der Minister mit Insiderwissen, weil er davon ausging, dass die EMA die (neuen) Impfungen genehmigen würde? Anschließend stimmt er den Turbo-Zulassungen dieser Impfstoffe zu. Minister Kuipers sagt, er werde sicherlich keine Verantwortung für Nebenwirkungen der neuen Impfrunde tragen. Letztendlich wird es an den Bürger weitergegeben, der zu nichts verpflichtet wurde und seine eigene Entscheidung getroffen hat. Es liegt schließlich ein Notfall vor!

EMA kommt erneut zur Rettung: Alles gelöst

Trotz der erforderlichen Fristen hat die EMA die bivalenten BA.1-Impfstoffe schnell für den Einsatz in Notfallsituationen zugelassen. Von der verfügbare Informationen kunnen we opmaken dat wederom de trials van de vaccinproducenten zijn gebruikt voor de goedkeuring ervan. Verder lijkt er geen aanvullend onderzoek te zijn gedaan. De BA.5 vaccins zullen niet lang op zich laten wachten want ook die zijn net door de FDA goedgekeurd. De EMA zal slechts een paar dagen nodig hebben om een verklaring op te stellen. Het zou sneller gaan als de EMA er gewoon tussenuit wordt gehaald; ze vervullen in deze procedure geen functionele rol meer, het vertraagt alleen maar. En waar komt het excuus voor de overhaaste goedkeuring op neer?

  • “Het was een kleine aanpassing op een al goedgekeurde formule”
    De eerdere formule is nog niet eens “goedgekeurd” alleen toegestaan onder noodvoorwaarden, de onderzoeken voor goedkeuring lopen nog. Bijwerkingen worden beroerd gemonitord en roepen discussies op. De noodgoedkeuring is destijds in enkele weken gegeven, gebaseerd op een lading documenten waarvan Pfizer zei 50 jaar nodig te hebben om ze geanonimiseerd openbaar te maken, dit na uitspraak van de rechtbank .
  • “Het is een noodsituatie”
    Er is géén noodsituatie. Het is een totalitaire denkwijze om een minister wettelijk het mandaat te geven om een noodsituatie uit te roepen zodat hij vrijheidsbeperkingen kan invoeren als zijn gemoed hem dat ingeeft. Ook verandert dit de procedure over de aansprakelijkheid van de bijwerkingen. Als de voordelen opwegen tegen de nadelen lijkt het inmiddels al goed genoeg.
  • “Het is een A-ziekte”
    Diezelfde minister, bezeten van risicomijding, bepaalt de status van de ziekte. Die wordt nog steeds Covid-19 genoemd maar heeft daar al enige tijd geen kenmerken meer van. Het is een totaal ander ziektebeeld geworden zonder volksgezondheidsrisico’s.
  • “Er zijn geen medicijnen beschikbaar”
    Er zijn wel degelijk medicijnen beschikbaar. Er zijn zelfs levensreddende adviezen tegen besmetting beschikbaar die niet verder komen dan een terloopse vermelding. Kijk bijvoorbeeld naar ventilatie en medicijnen als Budesonide, zie ook de recente studie over ivermectine onder 88.000 personen.

EMA, European Medical Agency, dat onze vaccins goed- of afkeurt, stelt dat (nood)vaccins alleen goedgekeurd kunnen worden als aan alle voorwaarden is voldaan:

  • positieve baten-risico balans
    deze ontbreekt voor bijna alle (leeftijds)groepen; de risico’s minimaal onderzocht
  • aanvullende data komen snel beschikbaar
    controlegroepen zijn gevaccineerd dus dit is onmogelijk
  • er zijn geen alternatieve behandelingen
    die zijn er wel degelijk (zie boven), daarnaast ook medicijnen die zijn weggelobbied
  • onmiddellijke beschikbaarheid weegt zwaarder dan het risico van ontbrekende data
    dit is voor de groep onder 65 jaar evident NIET het geval

Het is veilig en effectief?

Sicher: Statistisch is in de diverse onderzoeken bewezen dat niet meer van 1 op elke 300 personen overlijdt. Dat kun je misschien vergelijken met iets als bedorven eten…? Verre van ‘veilig’.

Wirksam: Tegen een virus waar mensen niet of nauwelijks ziek van worden is het vrijwel onmogelijk om effectiviteit aan te tonen. Nog los van de noodzakelijkheid. Ze willen iedereen prikken en dan in de winter zien of het helpt. Dat waren ook ongeveer de worden van Marjolein van Egmond op het NOS journaal. “We hopen…” Zij lijkt niet te beseffen dat ze de Neurenbergcode schendt. (En dat terwijl een inzending van haar de aanleiding is geweest om dit blog te beginnen…)

Alles op een rijtje zettend zijn er drie redenen bedenken voor deze vaccinatiecampagne

  • Aan de top wil men verhullen dat de vaccins averechts werken op de langere termijn (na ca. een half jaar) en zo de negatieve vaccinatie effectiviteit wegwerken.
  • De belangen van de farmaceuten, die in veel beslisorganen vertegenwoordigd zijn, liggen voor de hand: hoe afhankelijker mensen worden van de injecties, des te beter.
  • De hele medische stand is gedrild om respect te hebben voor elkaars expertise, te vertrouwen op studies van fabrikanten en heeft noch de tijd, noch de ambitie om zelf te researchen en te studeren. Zij moeten per slot patiënten helpen en de ontwikkelingen zijn tóch niet bij te houden. Zij zijn zo verworden tot een willoos leger dat de mantra’s herhaalt die van boven komen: van de producenten en andere belanghebbenden. Tegen artsen die zich desondanks een kritisch oordeel vormen worden disciplinaire maatregelen getroffen. Politici willen ze uit het BIG-register schrappen.

De communicatie

De (herhaal)boosters moeten voorkomen dat gevaccineerden straks slechter gaan presteren dan de ongevaccineerden. In de communicatie is dat een lastige boodschap om te brengen, zowel voor de farmaceuten, de beleidsverantwoordelijken als voor de collaborerende medici. Het zou maar de nadruk leggen op de negatieve effectiviteit en dat is niet bevorderlijk voor de vaccinatiebereidheid. Daar is dus van gemaakt “je moet de basisserie hebben gehad om voor een booster in aanmerking te komen.” Met als gevolg dat mensen nu door de vaccinvoorstanders worden aangespoord om alsnog de volstrekt zinloze basisprikken te halen zodat ze daarna de booster kunnen krijgen. Dit zal vast niet door de farmaceuten worden gerectificeerd.

Moraal van het verhaal

Wat je zelf doet moet je zelf weten maar in hemelsnaam: laat je kinderen niet vaccineren! Ik heb hier al vaker op aangedrongen en het kwam mij op enige kritiek te staan (te activistisch). Toch blijf ik erbij: wat we onze kinderen hebben aangedaan, ook aangaande hun toekomst, en wat we ze nog aan willen doen met het beschadigen van hun gezondheid, dat is een onvergeeflijke schande.

Dit zal later een periode uit onze geschiedenis blijken te zijn waar met afgrijzen op wordt teruggekeken omdat we in nog geen decennium de economie hebben opgebrand, de wetenschap verkwanseld, de natuur de baas wilden zijn, onze cultuur van ons hebben afgeschud en onze kinderen, moedwillig, voor hun verdere leven hebben beschadigd.

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5 Kommentare
  1. jan van ruth
    jan van ruth op 03/09/2022 om 08:03

    gedane zaken nemen geen keer.
    dat is het principe achter deze hele plandemie.
    zoveel mogelijk genetische manipulatie bij zoveel mogelijk mensen zo vaak mogelijk geïnjecteerd zien te krijgen.
    en wat er eenmaal in zit gaat er nooit meer uit.
    en tegen de tijd dat de mensen en masse ontdekken dat ze gefopt zijn is het te laat.

    in china is er geen enkele mrna prik gebruikt, behalve dan in hong kong.
    waarom zou dat zijn?
    misschien omdat peking het niet zo erg zou vinden als de bevolking van hong kong en masse dood zou gaan aan agressieve kanker en/of sterk de vruchtbaarheid verliest?
    en rusland heeft ook geen mrna prikken ingezet.
    is er soms iets dat die chinezen en russen weten dat wij niet weten?

    5
    Antwort
  2. Schleifmaschine
    Schleifmaschine op 03/09/2022 om 10:45

    Die houding van onze minister doet me erg denken aan wat ik eens las over een bizar experiment. Studenten bleken bereid andere studenten stroomstoten toe te dienen, steeds sterkere tot aan zogenaamd levensgevaarniveau (maar stroomstoten waren nep evenals de ‘slachtoffer’- studenten, dat waren stiekem acteurs die deden alsof het pijn deed). Het onderzoek wees uit dat mensen bereid zijn de ander schade toe te brengen zelfs met risico op een dodelijke afloop, als ze daar 1. opdracht toe krijgen en 2. de verantwoordelijkheid zelf niet hoeven te dragen. Precies het gedrag van Kuipers. Hij is zelf als het goed is nota bene een medisch wetenschapper. Maar hij vindt het wel best, als hij zich waar dan ook achter kan verschuilen wat zijn verantwoordelijkheid betreft, dan prik maar. Wat een nepleider zeg, enge mensen dit. Die doen het goed in totalitaire systemen. Wat dat betreft wel een zeer goed aannamebeleid daar bij D66 want dat is precies wat zij (en onder andere zij) nastreven. Enfin, vreselijk allemaal. Schandalig en misdadig. En nog altijd voor mij eigenlijk niet te begrijpen. Dat ik wakker ben geworden in deze nachtmerrie. Dit had ik drie jaar geleden nooit voor mogelijk gehouden. Nou ja en wat Ernstje betreft: zou hij zelf dat vaccin erin hebben zitten, liefst alle drie of vier of wat is het momenteel? Ik hoop het maar. Anders is het echt misdadig.

    4
    Antwort
    1. Anton
      Anton am 09.03.2022 um 12:53 Uhr

      Das Milgram-Experiment https://virusvaria.nl/kuipers-milgram-en-de-hete-aardappel-van-verantwoordelijkheid/

      1
      Antwort
  3. Löwe
    Löwe am 09.03.2022 um 12:39 Uhr

    Ich glaube, der Autor vergisst eine wichtige Tatsache. Als primäre Beweisgrundlage für die (Notfall-)Zulassungen dienen die Untersuchungen und Unterlagen der Pharmaindustrie. Jeder scheint zu vergessen, dass die Pharmaindustrie, auf die sich die Menschen heute blind verlassen, regelmäßig Milliardenbehauptungen wegen ... Betrug, Verschweigen von Nebenwirkungen, falschen Informationen usw. usw. Es müssten also alle Signale auf Rot stehen, bevor man diesen Interessenten überhaupt eine solche Vergangenheit anvertrauen könnte. (Siehe auch „The Real Anthony Fauci“, wo schlechte Praktiken mit Namen, Orten und Zeiten aufgelistet sind.)

    7
    Antwort
  4. Klaas Wever
    Klaas Wever am 09.03.2022 um 12:43 Uhr

    In aanloop naar de WPG laten Politici eindelijk eens eisen dat er een brede en snelle evaluatie komt. Er moet een STOP gezet worden in deze voortdenderende machinerie van volksverlakkerij. Kom op Volksvertegenwoordigers STA OP en LAAT U HOREN!

    5
    Antwort

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