Zulassung von Impfstoffen: Behörden, Prozesse und Zuständigkeiten

Vor langer, langer Zeit, am Fragestunde im Raum und im Volkskrant vom 28. Juni wies Minister Kuipers darauf hin, dass die Impfstoffe für die Altersgruppe unter 60 Jahren nicht von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zugelassen seien. Wenn er diese Gruppe impfen lassen würde, wäre der Minister für etwaige Nebenwirkungen verantwortlich, sagte er. Kuipers wollte dieses Risiko damals nicht eingehen und gab dieser Gruppe negative Ratschläge. Sollte die EMA-Zulassung rechtzeitig erfolgen, wäre dies nur möglich, wenn das ohnehin schon beschleunigte Verfahren noch einmal verkürzt würde. Es stellt sich die Frage, warum eine solche Genehmigung immer etwa fünf Jahre dauerte. Und ob die Politik auch mitmacht, wenn die Genehmigung inklusive (mittel-)langfristiger Sicherheitsbewertung nur 5 Tage dauert.

Ein Artikel von Jillis Kriek und Anton Theunissen

Wie ist die aktuelle Situation?

Sowohl die EMA als auch die Gesundheitsrat Zuvor wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Impfungen für Personen unter 60 Jahren nicht empfohlen werden können. Damals handelte es sich um denselben Impfstoff, der zuvor verabreicht worden war, obwohl auf eine angepasste Variante gehofft wurde, die sowohl vor Wuhan als auch vor der Omikron-Variante BA.1 schützt. Der erste der sogenannten bivalenten Impfstoffe. Mittlerweile wissen wir, dass die gegen die Wuhan-Variante gerichteten Impfungen keinen guten Schutz mehr bieten und derzeit die BA.5-Variante im Umlauf ist. Eine nicht allzu virulente Variante. Auch gegen die BA.5-Variante wurde ein bivalenter Impfstoff von der FDA und einen (1) Tag später von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen.

Varianten des Coronavirus SARS-CoV-2 | RIVM

Wie lange dauern Genehmigungsverfahren?

Laut Pfizer ist das Zulassungsverfahren für den zweiten bivalenten Pfizer-Impfstoff, mit dem wir in den Niederlanden impfen möchten, beendet Begonnen am 22. August. Dabei handelt es sich um die jüngste Anpassung des „Comirnaty“-Impfstoffs, die nun nicht nur auf die Wuhan-, sondern auch auf die BA.4/5-Variante abzielt.

Die Zulassung für den Spikevax-Impfstoff, a Mischung aus dem alten Impfstoff und einem neu formulierten Impfstoff, würde laut EMA mindestens 150 Tage oder etwa 5 Monate dauern. Dieses Verfahren begann am 22. Juli. Der Starttermin der Impfkampagne ist bereits Mitte September, eine Frist von etwa 60 Tagen. Das ist ein Drittel der Zeit, die für ein beschleunigtes und verkürztes Verfahren benötigt wird, bei dem es wiederum keine langfristigen Auswirkungen zu geben scheint. Auch nicht für die Gruppe der 12-Jährigen und Älteren, von der der Minister spricht.

Man würde fast sagen: Wenn man diese (mittel-) langfristigen Auswirkungen nicht berücksichtigt, könnte es dann nicht etwas schneller gehen?

Eine andere Möglichkeit ist die Verwendung von a Fortlaufende Rezension die Impfungen in zwei Wochen durch die Inspektion zu bringen. Dies wurde schon früher während der Pandemie beschlossen, da es sich um eine Notsituation handelte. Würde diese Regelung weiterhin gelten? für welchen Notfall? Diese Verfahren sind abgeschlossen 15 a 17. Juni gestartet (Pfizer en Moderna).

Da Menschen, die nur die Basisserie erhalten haben, inzwischen eine weniger wirksame Immunantwort gegen Corona entwickelt haben als Menschen, die nicht geimpft wurden (negative Wirksamkeit: daher erhöhtes Erkrankungs- und Sterberisiko nach Abklingen der Impfungen), wird dringend empfohlen, eine Auffrischimpfung zu nehmen, um die Abwehrkräfte vorübergehend zu stärken. Es ist nicht so wichtig, welcher Impfstoff verwendet wird.

Die negative Wirksamkeit der Auffrischungsimpfung wird sich erst zeigen, wenn die Krankheit jemals wieder gefährlich wird.

Das Medicines Evaluation Board hat dem Minister nun geholfen Spikevax ist als Auffrischimpfung für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Nicht umsonst macht es einen chaotischen Eindruck: Grundserie, Auffrischimpfung, Wiederholungsimpfung und das alles mit unterschiedlichen Altersgrenzen, die sich wiederum pro Impfstoff unterscheiden, weil eine zweite Injektion besser oder weniger schlecht ist als eine erste – oder umgekehrt. Und wenn in den kommenden Grippesaisons eine negative Wirksamkeit des Impfstoffs zum Tragen kommt, droht ein großer Misserfolg.

Dank der inkompetenten Politik ist Corona zu der Krankheit geworden, gegen die sich nur noch Geimpfte impfen lassen müssen.

Hätte es keinen positiven Rat gegeben, wäre einfach der alte Impfstoff gespritzt worden, lesen wir auf Rijksoverheid.nl.

Das RIVM äußert sich nicht dazu, ob es sich um neue oder alte Impfstoffe handelt, solange sie mRNA enthalten, ist es in Ordnung:

Auch in den USA werden Zulassungen im Eiltempo durchgesetzt, doch das passiert nicht überall: „Die Entscheidungsfindung bei der FDA und der CDC steht im Widerspruch zu der in anderen Ländern.“SchwedenGesundheitsbehörden haben die Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren nicht empfohlen. Andere europäische Länder, wie zDänemark, Norwegen, Finnland, FrankreichundIsland„Wir haben die Verwendung des Impfstoffs von Moderna bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen gestoppt“, lesen wir overnu.nl,

Vereinigtes Königreich: nicht 12+, sondern 18+

Dänemark: nicht 18+, sondern 50+

In einem Vorheriger Artikel Wir berichteten, dass Dänemark die untere Altersgrenze für Corona-Impfstoffe auf 18 Jahre festgelegt hatte. Diese wurde nun auf 50 Jahre erhöht. Die dänische Gesundheitsbehörde:

Wem wird im Herbst eine Impfung angeboten?
Wir gehen davon aus, dass wir allen Menschen ab 50 Jahren die Impfung gegen Covid-19 anbieten können.

Personen unter 50 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Symptome durch Covid-19 besteht, beispielsweise Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, können nach einer konkreten Abklärung durch einen Haus- oder Krankenhausarzt eine Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 angeboten werden. Die dänische Gesundheitsbehörde wird später nach einer spezifischen medizinischen Beurteilung prüfen, ob allen schwangeren Frauen oder nur ausgewählten schwangeren Frauen eine Impfung angeboten werden sollte.

Dänische Gesundheitsbehörde

Nur noch eine Weile, und Dänemark wird sagen: „Lassen Sie es in Ruhe, es sei denn, ein Arzt rät Ihnen etwas anderes.“

Ablauf der Notfallgenehmigung

Eine Voraussetzung für die Zulassung im Notfall ist, dass keine Medikamente verfügbar sind.

Auf der FDA-Website selbst enthält eine Reihe von Medikamenten aufgeführt. Darauf wird ausdrücklich hingewiesen nicht kann als Alternative zur Impfung angesehen werden. Warum nicht? Keine weitere Erklärung: Das ist einfach nicht erlaubt, Punkt. Dies wird ein nützlicher Haftungsausschluss für die Impfstoffe sein, falls es zu einem Gerichtsverfahren hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit der Impfrisiken kommen sollte.

Suchen Sie nach einer vollständigen aktuellen Liste auf der Website von EMA. Es gibt viele Medikamente, von Prophylaxe bis hin zu Infusionen.

Wie können wir in den Niederlanden impfen?

Die Menschen sind bestrebt, sich mit jedem Impfstoff impfen zu lassen. Und sei es nur, um die Tatsache zu verschleiern, dass geimpfte Menschen ein geschwächtes Immunsystem erlitten haben, weil sie den Ratschlägen von Experten gefolgt sind. Doch Signale aus dem Ausland deuten auf unterschiedliche Einsichten hin und Verantwortung wird wie eine heiße Kartoffel weitergereicht. Wie wollen wir das angehen?

Der Impfstoff steht auf Anraten eines Arztes jedem zur Verfügung. Doch die Menschen würden sich eine weniger umständliche Impfung wünschen. Auf Drängen der CDA, von Ärzten und Behörden, die sich für die Gesundheit gefährdeter Menschen einsetzen, werden Umwege geschaffen, um die Pläne dennoch umsetzen zu können. Ein eher schlampig ausgearbeitetes Corona-Gesetz wird eingeführt und der Minister hat das OMT-v eingeführt eine Stellungnahme lass es geschrieben werden. Das versteht sich nicht als Ratschlag, sondern als drei unnötige Szenarien, wie zum Beispiel: zuvor beschrieben.

Hausärzte durften das Problem lösen ...

Minister Kuipers hatte schon früh beschlossen, die Impfkampagne zu starten. Der Impfstoff spielte keine Rolle, oder vielleicht betrachtete er die EMA-Zulassung als eine Formsache. Er hat jedenfalls die Hausärzte gebeten, eine Liste der Personen zu erstellen, die für eine Impfung in Frage kommen. Sie sind daher dafür verantwortlich, wer eine Spritze erhält.

Es gibt eine Liste von Personen, die auch eine Einladung zur jährlichen Grippeimpfung erhalten, diese Liste musste nun jedoch schneller aktualisiert werden. Einige der Hausärzte waren damit nicht zufrieden und schlugen eine „Bewegung der TraurigkeitZuvor wurden sie bei diesem Verfahren völlig außer Acht gelassen und als Punktionsstationen genutzt, womit sie ebenfalls nicht zufrieden waren.

Wir fragen uns, ob den Ärzten klar ist, dass die Möglichkeit besteht, dass sie auch für etwaige Nebenwirkungen verantwortlich gemacht werden.

Es bleibt unklar

Dick Bijl, ehemaliger Allgemeinmediziner und Epidemiologe, gibt Auskunft in diesem Gespräch mit Marlies Dekkers (ab 33. Minute), dass er nicht genau weiß, wie das alles funktioniert. Warum sollte der Minister verantwortlich sein, wenn Ärzte die Einladung verschicken und die Impfung durchführen? Stimmt es nicht, dass ein Arzt für etwaige Nebenwirkungen dieser Impfung verantwortlich ist? Wir wissen auch nicht, wo die rechtliche Verantwortung in diesem Fall liegt.

Handelte der Minister mit Insiderwissen, weil er davon ausging, dass die EMA die (neuen) Impfungen genehmigen würde? Anschließend stimmt er den Turbo-Zulassungen dieser Impfstoffe zu. Minister Kuipers sagt, er werde sicherlich keine Verantwortung für Nebenwirkungen der neuen Impfrunde tragen. Letztendlich wird es an den Bürger weitergegeben, der zu nichts verpflichtet wurde und seine eigene Entscheidung getroffen hat. Es liegt schließlich ein Notfall vor!

EMA kommt erneut zur Rettung: Alles gelöst

Trotz der erforderlichen Fristen hat die EMA die bivalenten BA.1-Impfstoffe schnell für den Einsatz in Notfallsituationen zugelassen. Von der verfügbare Informationen Wir können daraus schließen, dass für die Zulassung erneut die Versuche der Impfstoffhersteller genutzt wurden. Darüber hinaus scheinen keine weiteren Untersuchungen durchgeführt worden zu sein. Die BA.5-Impfstoffe werden nicht lange auf sich warten lassen, da sie ebenfalls gerade von der FDA zugelassen wurden. Die EMA wird nur wenige Tage brauchen, um eine Stellungnahme abzugeben. Es wäre schneller, wenn die EMA einfach entfernt würde; Sie erfüllen bei diesem Vorgang keine funktionale Rolle mehr, sondern verlangsamen den Vorgang nur noch. Und was ist die Entschuldigung für die übereilte Genehmigung?

• „Es war eine kleine Anpassung einer bereits genehmigten Formel“
  Die bisherige Formel ist noch nicht einmal „zugelassen“, nur unter Notfallbedingungen erlaubt, die Studien zur Zulassung laufen noch. Nebenwirkungen werden nur unzureichend überwacht und sorgen für Diskussionen. Die Notfallgenehmigung wurde innerhalb weniger Wochen auf der Grundlage einer Vielzahl von Dokumenten erteilt, von denen Pfizer nach einem Gerichtsurteil angab, dass es 50 Jahre dauern würde, bis sie anonym veröffentlicht würden.
• "Es ist ein Notfall"
  Es liegt kein Notfall vor. Es ist eine totalitäre Denkweise, einem Minister den gesetzlichen Auftrag zu geben, einen Notstand auszurufen, damit er seine Freiheit einschränken kann, wenn sein Verstand es ihm sagt. Damit ändert sich auch das Verfahren zur Haftung für Nebenwirkungen. Wenn die Vorteile die Nachteile überwiegen, scheint es bereits gut genug zu sein.
• „Es ist eine A-Krankheit“
  Derselbe, von Risikoaversion besessene Minister bestimmt den Status der Krankheit. Es heißt immer noch Covid-19, weist aber seit einiger Zeit keine Merkmale mehr davon auf. Es ist ein völlig anderes Krankheitsbild ohne Risiken für die öffentliche Gesundheit geworden.
• „Es sind keine Medikamente verfügbar“
  Es gibt tatsächlich Medikamente. Es gibt sogar lebensrettende Ratschläge gegen Ansteckung, die nicht über eine beiläufige Erwähnung hinausgehen. Schauen Sie sich zum Beispiel Beatmung und Medikamente an wie: Budesonid, siehe auch die aktuelle Studie zu Ivermectin unter 88.000 Menschen.

• Die sofortige Verfügbarkeit überwiegt das Risiko fehlender Daten
  Dies gilt eindeutig NICHT für die Gruppe unter 65 Jahren

Es ist sicher und effektiv?

Sicher: Statistisch wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen, dass nicht mehr als 1 von 300 Menschen stirbt. Man könnte das vielleicht mit so etwas wie verdorbenem Essen vergleichen...? Alles andere als „sicher“.

Wirksam: Es ist praktisch unmöglich, eine Wirksamkeit gegen ein Virus nachzuweisen, das Menschen nicht oder kaum krank macht. Unabhängig von der Notwendigkeit. Sie wollen alle spritzen und dann im Winter schauen, ob es hilft. Dies waren in etwa auch die Worte von Marjolein van Egmond in den NOS-Nachrichten. „Wir hoffen…“ Sie scheint sich nicht darüber im Klaren zu sein, dass sie gegen den Nürnberger Kodex verstößt. (Und während a Eintrag von ihr der Grund, diesen Blog zu starten…)

Alles in allem gibt es drei Gründe für diese Impfkampagne

• An der Spitze will man verschweigen, dass die Impfungen längerfristig (nach etwa einem halben Jahr) kontraproduktiv sind und so die negative Impfwirksamkeit beseitigen.
• Die Interessen der Pharmakonzerne, die in vielen Entscheidungsgremien vertreten sind, liegen auf der Hand: Je abhängiger die Menschen von den Spritzen werden, desto besser.
• Die gesamte Ärzteschaft ist darauf trainiert, das Fachwissen des anderen zu respektieren, sich auf Studien von Herstellern zu verlassen und hat weder die Zeit noch den Ehrgeiz, selbst zu forschen und zu studieren. Schließlich müssen sie den Patienten helfen und es ist unmöglich, mit der Entwicklung Schritt zu halten. Sie sind zu einer schwachen Armee geworden, die die Mantras wiederholt, die von oben kommen: von den Produzenten und anderen Interessengruppen. Gegen Ärzte, die dennoch eine kritische Meinung vertreten, werden Disziplinarmaßnahmen ergriffen. Politiker wollen sie aus dem BIG-Register streichen.

Die Kommunikation

Durch die (Wiederholungs-)Booster soll verhindert werden, dass Geimpfte schlechtere Leistungen erbringen als Ungeimpfte. Für Pharmaunternehmen, politische Entscheidungsträger und kooperierende Ärzte ist es schwierig, diese Botschaft in der Kommunikation zu vermitteln. Es würde lediglich die negative Wirksamkeit hervorheben und das sei nicht förderlich für die Impfbereitschaft. Das bedeutet also: „Sie müssen die Basisserie gehabt haben, um für eine Auffrischung in Frage zu kommen.“ Infolgedessen werden die Menschen nun von Impfbefürwortern aufgefordert, sich trotzdem die völlig sinnlosen Basisimpfungen zu verabreichen, um dann die Auffrischungsimpfung zu erhalten. Dies wird von den Pharmaunternehmen wohl nicht korrigiert werden.

Moral der Geschichte

Was Sie selbst tun, bleibt Ihnen überlassen, aber um Himmels willen: Lassen Sie Ihre Kinder nicht impfen! Ich habe schon früher darauf bestanden und es hat einige Kritik hervorgerufen (zu aktivistisch). Dennoch behaupte ich immer noch, dass das, was wir unseren Kindern angetan haben, auch im Hinblick auf ihre Zukunft, und was wir ihnen immer noch antun wollen, indem wir ihre Gesundheit schädigen, eine unverzeihliche Schande ist.

Dies wird sich später als eine Periode unserer Geschichte herausstellen, auf die man mit Schrecken zurückblicken wird, denn in weniger als einem Jahrzehnt haben wir die Wirtschaft ausgebrannt, die Wissenschaft verschwendet, die Natur kontrollieren wollen, unsere Kultur abgeschüttelt und absichtlich unseren Kindern für den Rest ihres Lebens Schaden zugefügt.