Do the safety and effectiveness data from clinical trials C4591001 support the approval of a COMIRNATY booster dose, to be used in individuals 16 years of age and older, at least 6 months after completion of the primary series? That was the first question raised in the FDA Hearing about the boosters. I give an impression of the video registration because I think that hardly anyone has watched it.
It has become a fairly long article based on a video that lasts more than 8 hours. First, the contributions that pass by during the Open Public Hearing.
The opinions in the Open Public Hearing Session
In the Open Public Hearing session, a number of experts and stakeholders (doctors and activists) each get three minutes to explain their point of view. Below is the youtube time code and most important keywords per head. It is tempting to only look at the medical status, but it is actually about the validity of the views.
Pfizer has researched the booster shots. Do the results provide the rationale to approve the booster shots for everyone aged 16 and older? (Keep in mind that the EMA approves boosters from the age of 18.)
Rajesh Gupta Ph.D. : Strongly advises against. The presence of antibodies is not a reliable target. Trials have not investigated infection. Little sense unless with the very vulnerable. Against vaccinating 16+.
Ben Newton - Goedkeuring vereist 50% effectiviteit, boosters zijn dus hard nodig om boven de 50% te blijven gezien de afnemende effectiviteit! Spreekt over "Het recht om gevaccineerd te worden" en "Iedere ongevaccineerde heeft de zelfde R0-waarde als een anti-vaxxer". [is dit een wetenschappelijke benadering...?]
Dr. Jessica Rose: Viral immunologist. Points to the sheer amount of side effects in VAERS: more than all vaccines combined in the past 10 years. Especially unacceptable for children. Variants only become more dangerous because of the booster shots. So don't do it.
Professional. Retsef Levi (URL)- Niet tevreden over monitoring op bijwerkingen in Israël [er wordt wel onderzoek naar gedaan, wordt later gecorrigeerd]. Groepsimmuniteit niet mogelijk. Nog steeds hoge infectiegraad en sterfte neemt toe ondanks de vaccins. Eerst onderzoek en strategie bepalen. Tot dan: niet doen!
Dr. Joseph Fraiman - Behoefte aan grotere trials. Ervaringen opdoen met Covid en met de vaccins. Voor twintiger is niet aan te tonen dat covid schadelijker is dan vaccins. Te weinig bewijs om de boosters aan iedereen te kunnen geven! Kijk ook naar andere medicatie.
Steve Kirsch - Trial wees uit dat er 4x zoveel hartaanvallen waren bij gevaccineerden. 20 overlijdens bij ge vaccineerde; 14 in de placebo-groep. Vaccins kosten meer leven dan ze redden. Myocarditis kwam ongeveer bij 1:1000 jongens voor. Na vaccinatie bij 1:317. Na de booster verwacht hij 1:25. Wijst op fraude in de trials. Zeer sterk tegen.
Dr. David Wiseman - Gepolitiseerd onderwerp. Geen onderzoeken, geen juiste effectiviteit en al helemaal niet over de boosters. In Israel loopt oversterfte op met Booster roll-out. Menstruatieproblemen. Gentherapie hoort 5-10 jaar onderzocht te worden op kankerverwekkendheid. Kortom: te weinig data, teveel bijwerkingen, geen zicht op lange-termijneffecten, juist relevant voor jongeren. Kijk naar bestaande medicijnen! Tegen.
Kermit Kubitz - Noemt voordelen: "Boosters" zijn verkeerde naamgeving, normale vaccinatieprotocollen vereisen soms ook maanden tussen toediening. Boosters beschermen tegen varianten en ziek worden ondanks gevaccineerd zijn. Boosters beschermen tegen besmetting, dus ook van ongevaccineerden. Wereldwijde levering zal van goedkopere, meer conventionele vaccinaties komen en Biologisch E vaccins komen eraan [ik heb deze punten vrijwel letterlijk overgenomen want ik snap niet alles maar wat ik wel snap is niet waar]. Maar in elk geval: Vóór de boosters
Dr. Peter Doshi - Als er een Pandemie van Ongevaccineerden is, waarom dan een Booster? Er is geen onderzoek baar bijwerkingen van derde dosis. Verder worden alle waarschuwende geluiden van artsen en wetenschappers afgedaan als "het verspreiden van misinfromatie". Zorgelijke situatie, wat doet de FDA daaraan? Onder deze omstandigheden: Duidelijk tegen. Teveel onbekenden.
Dr. Michael Carome - Geen risk/benefit profile voor de boosters. Onduidelijk in hoeverre bijwerkingen toenemen. Bescherming tegen ernstige ziekte onduidelijk. Citeert Lancet. Belangrijker om arme landen te vaccineren. Spreekt wel van 'highly effective'.
Kim Witczak - Doelpalen blijven verzet worden. Trials zijn zwaar onvoldoende, gaan over enkele honderden mensen. Absurd als onderbouwing voor een wereldwijde uitrol. mRNA vaccins zijn nooit ontworpen om besmetting te stoppen of het virus uit te roeien. Valse voorwendselen: vaccins zouden beter zijn dan natuurlijke immuniteit, mensen werden 'omgekocht' om zich te laten vaccineren, demoniseren van ongevaccineerden. Weer beschuldiging van belemmeren van vrije meningsuiting en zeker van artsen en wetenschappers. Bijwerkingen zijn enorm. Het grootste medische experiment ooit. Tegen dus.
Lynda Dee - Wetenschappelijke basis ontbreekt. Bespreekt goedkeuringsprotocollen. Te weinig data dus.
Dr. Meg Seymour - Veiligheidsonderzoek is véél te klein en ook niet representatief. Slechts 12 patiënten van 65-plus, terwijl dat de belangrijkste groep is. Leeftijden 16-17 zijn gemodelleerd op basis van de resultaten van 18+. Drie maanden in ook te kort om effecten te signaleren. Methodologische bezwaren, niet wetenschappelijk te verantwoorden. Zeer tegen dus.
Kathleen Cameron - Zeer pro-vax, wil snel vaccins voor ouderen en gekleurde gemeenschappen. Verzoekt om een weloverwogen besluit want vaccins zijn belangrijk en de impact van Covid-19 is vreselijk dus we willen alles doen wat we kunnen.
Beth Battaglino - Promopraatje voor de activiteiten van haar stichting. Geen mening uit te halen.
Brian Hujdich - Bezorgd over afnemende effectiviteit, met name i.v.m. zijn eigen stichting die zich bezighoudt met HIV-patiënten. Wil graag extra bescherming voor HIV-patiënten en anderen met een slecht functionerend immuunsysteem. Vóór, om iedereen in te enten van 16 jaar en ouder zodat HIV-patiënten beschermd worden.
Dr. Paul Alexander - Sterke kritiek op de evaluatie en monitoring. Wetenschappelijke onderbouwing is onvoldoende, te korte termijn. "We currently do not have the safety data". Teveel rode vlaggen bij dierproeven! Dus sterk tegen. Onder geen enkele voorwaarde kinderen vaccineren! Niet doen!
17-9-2021: FDA Advisory Board adviseert "onder voorwaarden"
On September 17, the FDA met to vote on approving the Booster shots. To be seen on this over 8-hour Youtube video. De video is een soms wat genante aaneenschakeling van oude mannen die tegen elkaar roepen dat ze op mute staan en andere technische problemen maar daarover later wat meer. Pfizer geeft online productpresentaties en onderzoeksresultaten met veel grafieken, "slides", "titers" en "anybodies" waarmee Amerikanen antilichamen aanduiden. Daarover worden vragen gesteld door FDA members. Hierbij is wegens tijdgebrek soms little room for difficult questions
Toen ik die video destijds bekeek dacht ik 'dat wordt niks'. De tegenstemmers wezen unaniem op het gebrek aan data van veiligheid en effectiviteit - en al helemáál waar het om kinderen en jongeren ging. (Zie hierboven de steekwoorden uit die eerste adviesronde van de Open Public Hearing Session, met tijdcodes naar de YT-vid.) De teneur was uitermate negatief.
There were votes on the first request to get approval for the booster shots from the age of 16 three members for and 16 against.
Then to a second question. Plan B, so to speak: whether they could agree to booster shots for
- people aged 65 and over
- other high-risk groups, including people who have a high risk of infection due to their work
Dat bleek geen enkel probleem, men stemde UNANIEM VOOR - wat mij wel wat verbaasde na het horen van de oorspronkelijke bezwaren.
22-9-2021: FDA conditionally allows
Five days later, on September 22, the FDA added the Booster shot to the Emergency Use Authorization for the Pfizer vaccine for the groups mentioned above.
Again in the Pfizer Fact Sheet the fixed condition that ALL serious side effects, regardless of whether the vaccine is suspected or not, must be reported.
Reporting must be done in the US to VAERS. There are research-based estimates that the underreporting in VAERS is a factor of 40. I doubt whether that factor also applies to the Covid vaccines because of the publicity surrounding the vaccines. Even if that factor is half, the conditions are not met in the US either. Apparently, this is not an obstacle to administering the product on a large scale.
4-10-2021: EMA is fine with it and promises to pay attention
After the FDA, the EMA can decide on application in Europe. The European Medicines Agency makes its recommendations for the boosters in Europe, a distinction is made between people with a weakened immune system and people with a normal immune system. She is thus leaving the age restrictions as set by the FDA.
EMA: In case of weakened immune system boosters only for vulnerable people
For the weakened, although there is no direct evidence that the ability to produce antibodies - as demonstrated with the booster - in these patients protects against COVID-19, it is expected that the extra dose could increase protection in at least some patients.
So nothing is weighed against possible side effects here, only possible effectiveness is looked at and the wish seems to be the father of expectation.
EMA belooft "de gegevens die naar voren komen over de doeltreffendheid ervan blijven monitoren." Wat er met de gegevens over de bijwerkingen gebeurt wordt niet vermeld. Dat die meldingen ook in Nederland zwaar achterblijven is inmiddels old news.
EMA: bij normaal immuunsysteem iedereen vanaf 18 jaar...!?
The EMA concludes that booster doses may be used for non-vulnerable patients from 18 years and older. Ze vermelden wel nog dat het risico op inflammatoire hartaandoeningen of andere zeer zeldzame bijwerkingen na een booster niet bekend is en zorgvuldig wordt gecontroleerd (zie wat NL betreft de Lareb-link hierboven). Maar dan wordt in Nederland gezegd: "De EMA heeft het goedgekeurd, dus..."
EMA website: AUTHORIZED!
AUTHORISED! Not a word about mandatory reports or about conditions.
Elders op de site wordt wel degelijk gemeld dat het een voorwaardelijke handelsvergunning betreft "omdat het geneesmiddel voorziet in een onvervulde medische behoefte"; het is immers noodzakelijk om het gat te vullen dat niet door andere medicijnen wordt gevuld. Daarom mag het met te little data on the market .
Maar dan maakt een mooi groen blok met "AUTHORISED" toch echt meer indruk!
Was een gele driehoek niet meer op zijn plaats geweest? En niet "AUTHORIZED" maar "CONDITIONAL APPROVAL"?
Maar Pfizer had toch al Full Approval...?
Anyone who reads the FDA's press release dated August 23 could understand that the Pfizer vaccine has long since been approved.
Lees je wat strikter, dan staat er dat de FDA nu "Comirnaty" heeft goedgekeurd. voorheen 'Pfizer-BioNTech CoOVID-19 Vaccine', het eerste Covid-19 vaccin.
The vaccine will also remain available (like Pfizer-BioNTech CoOVID-19 Vaccine) under Emergency Use Authorization, including 12-15 year olds and as a booster dose for immunocompromised people.
But I admit, it is very conveniently formulated and beneficial for the willingness to vaccinate.
How worrisome is it?
Het heeft niet zo heel veel zin om naar de hele Q&A met Pfizer te luisteren. De vragenstellers willen graag kundig overkomen op Pfizer en stellen lange vragen. Ze noemen elkaar allemaal ook steevast "Doctor" wat op een gegeven moment iets kolderieks krijgt. De antwoorden van Pfizer zijn bij tijd en wijle niet te volgen en toch blijven mensen geïnteresseerd toekijken, vermoedelijk bang dat er met hun eigen verbinding iets niet klopt. Alleen een technicus durft een paar keer in te grijpen.
So much for the teaching, then also some entertainment. A small impression (I skip the screencam during the detailed question, at the bottom left of the screen I typed a comment here and there):
videolink: https://virusvaria.nl/wp-content/uploads/2021/11/FDA-pfizer-booster.mp4
The last hour is still informative, the members give an explanation of their vote. In any case, the most important argument in favor is to ensure fewer infections so that the pressure on healthcare is reduced. Apparently something has been missed in terms of protection against infections.
Additional studies on this topic:
Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2114228
Swedish study shows covid vaccines drop below zero efficacy on spread by about 200 days https://boriquagato.substack.com/p/swedish-study-shows-covid-vaccines?s=03
In it a link to:
Pre-print Effectiveness of Covid-19 vaccination against risk of symptomatic infection,
hospitalization, and death up to 9 months: a Swedish total-population cohort study
There was also a remarkably outspoken supporter who made himself heard a number of times:
